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Une étude sur l'oseltamivir (Tamiflu) pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez les participants immunodéprimés

4 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'oseltamivir pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez les patients immunodéprimés

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'oseltamivir dans la prophylaxie saisonnière de la grippe chez les participants immunodéprimés (représentés par les receveurs de greffe). Les receveurs de greffe inscrits lorsque la grippe circule dans la communauté seront randomisés pour recevoir du sirop ou des capsules d'oseltamivir de 30 milligrammes (mg) à 75 mg par jour (selon le poids corporel) ou un placebo pendant 12 semaines. Les symptômes de la grippe et les données de sécurité seront enregistrés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
      • Berlin, Allemagne, 10098
      • Hamburg, Allemagne, 20251
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • München, Allemagne, 80336
      • München, Allemagne, 81675
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28040
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
      • Tartu, Estonie, 51014
  • France
      • Paris, France, 75743
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75019
      • Toulouse, France, 31054
      • Tours, France, 37044
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Szeged, Hongrie, 6720
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Roma, Italie, 00168
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
      • Vilnius, Lituanie, 08661
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Warszawa, Pologne, 02-006
      • Warszawa, Pologne, 04-730
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 639 00
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test de diagnostic rapide négatif pour la grippe au départ ;
  • Participant immunodéprimé (receveur de foie et/ou de rein ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques).

Critère d'exclusion:

  • Symptômes évocateurs d'un syndrome grippal ; mais sans s'y limiter, fièvre, toux ou congestion nasale ;
  • Vaccination contre la grippe dans les 6 semaines précédant la randomisation ;
  • Test de diagnostic rapide positif pour la grippe ;
  • Greffe d'organe solide dans les 6 mois suivant la randomisation ;
  • Traitement antiviral de la grippe dans les 2 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié à la gélule ou à la suspension d'oseltamivir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Oseltamivir
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg à 75 mg gélule ou suspension par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de grippe clinique confirmée en laboratoire, population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La grippe clinique confirmée en laboratoire a été définie comme une fièvre (température buccale ou otique supérieure à [>] 37,2 degrés Celsius [°C]) et un score de symptômes de toux et/ou de coryza (congestion nasale sur les fiches du journal, où 0 = absence , 1=léger, 2=modéré et 3=sévère) de 1, 2 ou 3 le même jour que la fièvre, et confirmation en laboratoire de la grippe soit par détection de l'excrétion virale par culture virale à partir d'écouvillons nasopharyngés dans les deux jours suivant la fièvre et symptômes, et/ou par une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) mesurés depuis la ligne de base jusqu'à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de grippe clinique confirmée en laboratoire, population selon le protocole (PP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La grippe clinique confirmée en laboratoire a été définie comme une fièvre (température buccale ou otique supérieure à 37,2 °C) et un score de symptômes pour la toux et/ou le coryza (congestion nasale sur les fiches du journal, où 0=absent, 1=léger, 2= modéré et 3=sévère) de 1, 2 ou 3 le même jour que la fièvre, et confirmation en laboratoire de la grippe soit par détection de l'excrétion virale par culture virale à partir d'écouvillons nasopharyngés dans les deux jours suivant la fièvre et les symptômes, et/ou par 4 - fois ou plus d'augmentation des titres sériques d'HAI mesurés de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
Nombre de participants avec une grippe clinique confirmée en laboratoire, population de virus en intention de traiter négatif au départ (ITTNAB)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La grippe clinique confirmée en laboratoire a été définie comme une fièvre (température buccale ou otique supérieure à 37,2 °C) et un score de symptômes pour la toux et/ou le coryza (congestion nasale sur les fiches du journal, où 0=absent, 1=léger, 2= modéré et 3=sévère) de 1, 2 ou 3 le même jour que la fièvre, et confirmation en laboratoire de la grippe soit par détection de l'excrétion virale par culture virale à partir d'écouvillons nasopharyngés dans les deux jours suivant la fièvre et les symptômes, et/ou par 4 - fois ou plus d'augmentation des titres sériques d'HAI mesurés de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
Nombre de participants atteints de grippe clinique confirmée par réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR), population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La grippe clinique confirmée par RT-PCR a été définie comme une confirmation de la grippe par un résultat positif à la RT-PCR dans les 2 jours suivant les symptômes/dernière dose depuis le début de l'étude jusqu'à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
Nombre de participants atteints de grippe clinique confirmée par RT-PCR, population ITTNAB
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La grippe clinique confirmée par RT-PCR a été définie comme une confirmation de la grippe par un résultat positif à la RT-PCR dans les 2 jours suivant les symptômes/dernière dose depuis le début de l'étude jusqu'à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
Nombre de participants avec RT-PCR ou grippe clinique confirmée par sérologie/culture virale, population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La RT-PCR ou la grippe clinique confirmée par sérologie/culture virale a été définie comme une confirmation de la grippe par une RT-PCR positive ou une culture dans les 2 jours suivant les symptômes/la dernière dose et/ou un résultat sérologique positif depuis le début de l'étude jusqu'à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
Nombre de participants avec RT-PCR ou grippe clinique confirmée par sérologie/culture virale, population ITTNAB
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)
La RT-PCR ou la grippe clinique confirmée par sérologie/culture virale a été définie comme une confirmation de la grippe par une RT-PCR positive ou une culture dans les 2 jours suivant les symptômes/la dernière dose et/ou un résultat sérologique positif depuis le début de l'étude jusqu'à n'importe quel moment de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 112 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2006

Première publication (Estimation)

18 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV20235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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