Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oseltamiviru (Tamiflu) pro sezónní profylaxi chřipky u imunokompromitovaných účastníků

4. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s oseltamivirem pro sezónní profylaxi chřipky u imunokompromitovaných pacientů

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost oseltamiviru v sezónní profylaxi chřipky u imunokompromitovaných účastníků (zastoupených příjemci transplantátu). Příjemci transplantátu zapsaní v době, kdy chřipka cirkuluje v komunitě, budou randomizováni tak, aby dostávali oseltamivir sirup nebo tobolky 30 miligramů (mg) až 75 mg denně (v závislosti na tělesné hmotnosti) nebo placebo po dobu 12 týdnů. Příznaky chřipky a údaje o bezpečnosti budou zaznamenávány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75019
      • Toulouse, Francie, 31054
      • Tours, Francie, 37044
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00168
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08661
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52057
      • Berlin, Německo, 10098
      • Hamburg, Německo, 20251
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • München, Německo, 80336
      • München, Německo, 81675
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-006
      • Warszawa, Polsko, 04-730
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 639 00
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní rychlý diagnostický test na chřipku na začátku;
  • Imunokompromitovaný účastník (příjemce jater a/nebo ledvin nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk).

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky připomínající onemocnění podobné chřipce; ale bez omezení na horečku, kašel nebo ucpaný nos;
  • očkování proti chřipce 6 týdnů před randomizací;
  • Pozitivní rychlý diagnostický test na chřipku;
  • Transplantace pevných orgánů do 6 měsíců od randomizace;
  • Antivirová léčba chřipky 2 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené tobolce nebo suspenzi oseltamiviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Oseltamivir
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg až 75 mg tobolka nebo suspenze perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou klinickou chřipkou, ITT populace
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Laboratorně potvrzená klinická chřipka byla definována jako horečka (orální nebo ušní teplota vyšší než [>] 37,2 stupňů Celsia [°C]) a skóre příznaků pro kašel a/nebo koryzu (nazální kongesce na kartách deníku, kde 0 = nepřítomné , 1 = mírná, 2 = středně závažná a 3 = závažná) z 1, 2 nebo 3 ve stejný den jako horečka, a laboratorní potvrzení chřipky buď detekcí šíření viru virovou kulturou z výtěrů z nosohltanu do dvou dnů po horečce a symptomy a/nebo čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů inhibice hemaglutinace v séru (HAI) měřených od základní linie do jakéhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou klinickou chřipkou, podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Laboratorně potvrzená klinická chřipka byla definována jako horečka (orální nebo ušní teplota vyšší než 37,2 °C) a skóre příznaků pro kašel a/nebo koryzu (nazální kongesce na kartách deníku, kde 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně závažná a 3 = závažná) z 1, 2 nebo 3 ve stejný den jako horečka a laboratorní potvrzení chřipky buď detekcí šíření viru virovou kulturou z výtěrů z nosohltanu do dvou dnů od horečky a příznaků a/nebo do 4. -násobek nebo větší zvýšení sérových titrů HAI měřených od základní linie do jakéhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou klinickou chřipkou, intent-to-treat virus negativní ve výchozím stavu (ITTNAB)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Laboratorně potvrzená klinická chřipka byla definována jako horečka (orální nebo ušní teplota vyšší než 37,2 °C) a skóre příznaků pro kašel a/nebo koryzu (nazální kongesce na kartách deníku, kde 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně závažná a 3 = závažná) z 1, 2 nebo 3 ve stejný den jako horečka a laboratorní potvrzení chřipky buď detekcí šíření viru virovou kulturou z výtěrů z nosohltanu do dvou dnů od horečky a příznaků a/nebo do 4. -násobek nebo větší zvýšení sérových titrů HAI měřených od základní linie do jakéhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Počet účastníků s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) potvrzenou klinickou chřipkou, populace ITT
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Klinická chřipka potvrzená RT-PCR byla definována jako potvrzení chřipky pozitivním výsledkem RT-PCR během 2 dnů od příznaků/poslední dávky od výchozí hodnoty do kteréhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Počet účastníků s klinickou chřipkou potvrzenou RT-PCR, populace ITTNAB
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Klinická chřipka potvrzená RT-PCR byla definována jako potvrzení chřipky pozitivním výsledkem RT-PCR během 2 dnů od příznaků/poslední dávky od výchozí hodnoty do kteréhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Počet účastníků s RT-PCR nebo klinickou chřipkou potvrzenou sérologií/virovou kulturou, ITT populace
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
RT-PCR nebo klinická chřipka potvrzená sérologií/virovou kulturou byla definována jako potvrzení chřipky pozitivní RT-PCR nebo kultivací do 2 dnů od příznaků/poslední dávky a/nebo pozitivního sérologického výsledku od výchozího stavu do jakéhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
Počet účastníků s RT-PCR nebo klinickou chřipkou potvrzenou sérologií/virovou kulturou, populace ITTNAB
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)
RT-PCR nebo klinická chřipka potvrzená sérologií/virovou kulturou byla definována jako potvrzení chřipky pozitivní RT-PCR nebo kultivací do 2 dnů od příznaků/poslední dávky a/nebo pozitivního sérologického výsledku od výchozího stavu do jakéhokoli bodu během studie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 112 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV20235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit