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Uno studio sull'oseltamivir (Tamiflu) per la profilassi stagionale dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi

4 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'oseltamivir per la profilassi stagionale dell'influenza nei pazienti immunocompromessi

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'oseltamivir nella profilassi stagionale dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi (come rappresentato dai riceventi di trapianto). I destinatari del trapianto arruolati quando l'influenza circola nella comunità saranno randomizzati a ricevere sciroppo o capsule di oseltamivir da 30 milligrammi (mg) a 75 mg al giorno (a seconda del peso corporeo) o placebo per 12 settimane. I sintomi dell'influenza e i dati sulla sicurezza saranno registrati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75019
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
      • Berlin, Germania, 10098
      • Hamburg, Germania, 20251
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • München, Germania, 80336
      • München, Germania, 81675
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00168
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Warszawa, Polonia, 04-730
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 639 00
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test diagnostico rapido negativo per l'influenza al basale;
  • Partecipante immunocompromesso (ricevente di fegato e/o rene o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suggestivi di malattia simil-influenzale; ma non limitato a febbre, tosse o congestione nasale;
  • Vaccinazione antinfluenzale nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Test diagnostico rapido positivo per l'influenza;
  • Trapianto di organi solidi entro 6 mesi dalla randomizzazione;
  • Trattamento antivirale per l'influenza nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato alla capsula o alla sospensione di oseltamivir per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir da 30 mg a 75 mg capsule o sospensione per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a [>] 37,2 gradi Celsius [°C]) e un punteggio dei sintomi per tosse e/o corizza (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0 = assente , 1=lieve, 2=moderata e 3=grave) su 1, 2 o 3 lo stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e sintomi e/o da un aumento di 4 volte o superiore dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a 37,2 °C) e punteggio dei sintomi per tosse e/o rinite nasale (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0=assente, 1=lieve, 2= moderata e 3=grave) di 1, 2 o 3 nello stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e dai sintomi e/o entro 4 aumento di almeno una volta dei titoli sierici di HAI misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, virus intent-to-treat negativo al basale (ITTNAB) Popolazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a 37,2 °C) e punteggio dei sintomi per tosse e/o rinite nasale (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0=assente, 1=lieve, 2= moderata e 3=grave) di 1, 2 o 3 nello stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e dai sintomi e/o entro 4 aumento di almeno una volta dei titoli sierici di HAI misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata da reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata da RT-PCR è stata definita come una conferma dell'influenza da un risultato positivo di RT-PCR entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata da RT-PCR, popolazione ITNAB
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata da RT-PCR è stata definita come una conferma dell'influenza da un risultato positivo di RT-PCR entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con RT-PCR o influenza clinica confermata da sierologia/coltura virale, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
RT-PCR, o sierologia/coltura virale confermata influenza clinica è stata definita come una conferma di influenza mediante RT-PCR positiva o coltura entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose e/o risultato sierologico positivo dal basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con RT-PCR o influenza clinica confermata da sierologia/coltura virale, popolazione ITNAB
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
RT-PCR, o sierologia/coltura virale confermata influenza clinica è stata definita come una conferma di influenza mediante RT-PCR positiva o coltura entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose e/o risultato sierologico positivo dal basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV20235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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