切除不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫の被験者における CR011-vcMMAE の第 I/II 相試験
2015年2月2日 更新者：CuraGen Corporation
この研究では、切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫を有し、以前の細胞傷害性治療の失敗が1つ以下の患者におけるCR011-vcMMAEの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
CR011-vcMMAE は、最大耐用量 (MTD) に達するまで、3 週間に 1 回、用量を徐々に増やして静脈内 (IV) に投与されます。
MTDが定義されると、18～32人の患者が登録され、この用量レベルでのCR011-vcMMAEの安全性と有効性がさらに評価されます。
CR011-vcMMAEの追加の投与スケジュールも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -進行性または新しい転移性黒色腫、ステージIIIまたはIV。
- CT/MRIで測定可能な疾患
- -以前の細胞傷害性治療の失敗は1行以下。
十分な骨髄、腎および肝機能
- 白血球≧3000/mm3、ANC≧1,500細胞/mm3、血小板≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (UNL)
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 3.0 x UNL (≤ 5.0 x UNL が許容される場合があります)
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 45mL /分/ 1.73 m2
- -PT / aPTT <1.5 x UNLまたは抗凝固療法による治療範囲内
- カルノフスキー PS ≥ 70%。
- 推定余命 > 3 か月。
- -署名されたインフォームドコンセントは、IRBを承認し、研究またはモニタリング手順を遵守する能力を持っています。
- -評価可能な疾患を有する被験者は、用量漸増コホートに適格です
除外基準:
- -登録前4週間未満の研究中の疾患に対する以前の治療。
- -登録から4週間以内の大手術または外傷。
- 活動性脳転移
- 活発な慢性炎症、自己免疫、免疫不全疾患、および血管または出血性疾患。
- -ドラスタチン、アウリスタチンまたは同様の組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴。
- 重大な心血管疾患
- その他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊手段を使用することの拒否または不可能（男性、および出産の可能性のある女性の場合）
- -HIV、またはB型またはC型肝炎の病歴または検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR011-vcMMAEに対する免疫反応を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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CRO11-vcMMAEの薬力学と薬物動態を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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進行性転移性黒色腫の被験者におけるCR011-vcMMAEの臨床的抗腫瘍反応を調査する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR011-CLN-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。