Un estudio de fase I/II de CR011-vcMMAE en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV
2 de febrero de 2015 actualizado por: CuraGen Corporation
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CR011-vcMMAE en pacientes que tienen melanoma irresecable en estadio III o estadio IV y que no han respondido a más de 1 línea de terapia citotóxica previa.
CR011-vcMMAE se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas en dosis crecientes hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT).
Una vez que se define la MTD, se inscribirán entre 18 y 32 pacientes para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de CR011-vcMMAE a este nivel de dosis.
También se explorarán programas de dosificación adicionales de CR011-vcMMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥ 18 años.
- Melanoma metastásico nuevo o progresivo, estadio III o IV.
- Enfermedad medible por CT/MRI
- Fracaso de no más de 1 línea de terapia citotóxica previa.
Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Leucocitos ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1,500 células/mm3, Plaquetas ≥ 100,000/mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL puede ser aceptable)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL o dentro del rango terapéutico mediante terapia anticoagulante
- PS de Karnofsky ≥ 70%.
- Esperanza de vida estimada > 3 meses.
- Consentimiento informado firmado aprobado por IRB y capacidad para cumplir con el estudio o los procedimientos de seguimiento.
- Los sujetos con enfermedad evaluable son elegibles en cohortes de escalada de dosis
Criterio de exclusión:
- Terapias previas para la enfermedad en estudio menos de 4 semanas antes de la inscripción.
- Cirugía mayor o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Metástasis cerebrales activas
- Enfermedades inflamatorias crónicas activas, autoinmunes, inmunodeficiencias y trastornos vasculares o hemorrágicos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a dolastatina, auristatina o compuestos de composición similar.
- Enfermedad cardiovascular importante
- Otros tumores malignos
- Embarazo o lactancia
- Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos (para hombres y mujeres en edad fértil)
- Antecedentes o prueba positiva para el VIH o la hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la respuesta inmune a CR011-vcMMAE
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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para evaluar la farmacodinámica y la farmacocinética de CRO11-vcMMAE
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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para explorar la respuesta antitumoral clínica de CR011-vcMMAE en sujetos con melanoma metastásico avanzado
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR011-CLN-11
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