Um estudo de fase I/II de CR011-vcMMAE em indivíduos com melanoma irressecável de estágio III ou estágio IV
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: CuraGen Corporation
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CR011-vcMMAE em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV e falharam em não mais do que 1 linha de terapia citotóxica anterior.
CR011-vcMMAE será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas em doses crescentes até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida.
Assim que o MTD for definido, 18-32 pacientes serão inscritos para avaliar ainda mais a segurança e eficácia de CR011-vcMMAE neste nível de dosagem.
Esquemas de dosagem adicionais de CR011-vcMMAE também serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Melanoma metastático progressivo ou novo, estágio III ou IV.
- Doença mensurável por TC/MRI
- Falha de não mais de 1 linha de terapia citotóxica anterior.
Medula óssea adequada, função renal e hepática
- Leucócitos ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 células/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL pode ser aceitável)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 45 mL/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL ou dentro da faixa terapêutica via terapia anticoagulante
- Karnofsky PS ≥ 70%.
- Expectativa de vida estimada > 3 meses.
- Consentimento informado assinado aprovado IRB e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou monitoramento.
- Indivíduos com doença avaliável são elegíveis em coortes de escalonamento de dose
Critério de exclusão:
- Terapias anteriores para a doença em estudo menos de 4 semanas antes da inscrição.
- Grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Metástases cerebrais ativas
- Inflamação crônica ativa, autoimunidade, doença de imunodeficiência e distúrbios vasculares ou hemorrágicos.
- História de reações alérgicas à dolastatina, auristatina ou compostos de composição semelhante.
- Doença cardiovascular significativa
- Outras neoplasias
- Gravidez ou amamentação
- Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar)
- Histórico ou teste positivo para HIV ou hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a resposta imune ao CR011-vcMMAE
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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avaliar a farmacodinâmica e farmacocinética de CRO11-vcMMAE
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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para explorar a resposta antitumoral clínica de CR011-vcMMAE em indivíduos com melanoma metastático avançado
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR011-CLN-11
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