Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af CR011-vcMMAE i forsøgspersoner med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

2. februar 2015 opdateret af: CuraGen Corporation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CR011-vcMMAE hos patienter, som har inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom og ikke har svigtet mere end 1 linje af tidligere cytotoksisk behandling. CR011-vcMMAE vil blive administreret intravenøst (IV) en gang hver 3. uge ved eskalerende doser, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Når MTD er defineret, vil 18-32 patienter blive tilmeldt for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CR011-vcMMAE på dette dosisniveau. Yderligere doseringsskemaer for CR011-vcMMAE vil også blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom

Intervention / Behandling

Medicin: CR011-vcMMAE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale University
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år.
Progressivt eller nyt metastatisk melanom, stadium III eller IV.
Målbar sygdom ved CT/MR
Fejl ved ikke mere end 1 linje af tidligere cytotoksisk behandling.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
- Leukocytter ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 celler/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL kan være acceptabelt)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL eller inden for terapeutisk område via anti-koagulationsbehandling
Karnofsky PS ≥ 70 %.
Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
Underskrevet informeret samtykke godkendt IRB og evne til at overholde undersøgelses- eller overvågningsprocedurerne.
Forsøgspersoner med evaluerbar sygdom er kvalificerede i dosis-eskaleringskohorter

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandlinger for sygdom under undersøgelse mindre end 4 uger før tilmelding.
Større operation eller traume inden for 4 uger efter tilmelding.
Aktive hjernemetastaser
Aktiv kronisk inflammatorisk, autoimmunitet, immundefektsygdom og vaskulære eller hæmoragiske lidelser.
Anamnese med allergiske reaktioner over for dolastatin, auristatin eller forbindelser af lignende sammensætning.
Betydelig hjerte-kar-sygdom
Andre maligniteter
Graviditet eller amning
Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler (for mænd og kvinder i den fødedygtige alder)
Anamnese med eller test-positiv over for HIV eller hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) Tidsramme: gennem hele studiet	gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for at evaluere immunresponset på CR011-vcMMAE Tidsramme: gennem hele studiet	gennem hele studiet
at vurdere farmakodynamikken og farmakokinetikken af CRO11-vcMMAE Tidsramme: gennem hele studiet	gennem hele studiet
at udforske klinisk antitumorrespons af CR011-vcMMAE hos forsøgspersoner med avanceret metastatisk melanom Tidsramme: gennem hele studiet	gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ott PA, Hamid O, Pavlick AC, Kluger H, Kim KB, Boasberg PD, Simantov R, Crowley E, Green JA, Hawthorne T, Davis TA, Sznol M, Hwu P. Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3659-66. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8115. Epub 2014 Sep 29.

Hjælpsomme links

Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier