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Eine Phase-I/II-Studie zu CR011-vcMMAE bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

2. Februar 2015 aktualisiert von: CuraGen Corporation
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CR011-vcMMAE bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV untersuchen, bei denen nicht mehr als 1 Linie einer vorherigen zytotoxischen Therapie versagt hat. CR011-vcMMAE wird einmal alle 3 Wochen intravenös (i.v.) in ansteigenden Dosen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Sobald die MTD definiert ist, werden 18–32 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CR011-vcMMAE bei dieser Dosisstufe weiter zu untersuchen. Zusätzliche Dosierungsschemata von CR011-vcMMAE werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Progressives oder neu metastasiertes Melanom, Stadium III oder IV.
  • Messbare Krankheit durch CT / MRT
  • Versagen von nicht mehr als 1 Linie der vorherigen zytotoxischen Therapie.

  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

    • Leukozyten ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (UNL)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL kann akzeptabel sein)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min/1,73 m2
    • PT/aPTT < 1,5 x UNL oder innerhalb des therapeutischen Bereichs durch Antikoagulationstherapie
  • Karnofsky-PS ≥ 70 %.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung genehmigt IRB und Fähigkeit, die Studien- oder Überwachungsverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit auswertbarer Krankheit sind in Dosiseskalationskohorten geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapien für die zu untersuchende Krankheit weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Aktive chronische Entzündung, Autoimmunität, Immunschwächekrankheit und vaskuläre oder hämorrhagische Störungen.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Dolastatin, Auristatin oder Verbindungen ähnlicher Zusammensetzung.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Vorgeschichte oder positiver Test auf HIV oder Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Immunantwort auf CR011-vcMMAE zu bewerten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
zur Beurteilung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CRO11-vcMMAE
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
um die klinische Anti-Tumor-Reaktion von CR011-vcMMAE bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Melanom zu untersuchen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011-CLN-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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