Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus CR011-vcMMAE:stä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: CuraGen Corporation

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CR011-vcMMAE:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma ja jotka ovat epäonnistuneet enintään yhdellä aikaisemmalla sytotoksisella hoidolla. CR011-vcMMAE annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 3 viikossa nousevina annoksina, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Kun MTD on määritelty, 18–32 potilasta otetaan mukaan arvioimaan edelleen CR011-vcMMAE:n turvallisuutta ja tehoa tällä annostasolla. Myös CR011-vcMMAE:n lisäannostusaikatauluja tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Interventio / Hoito

Lääke: CR011-vcMMAE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale University
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
Progressiivinen tai uusi metastaattinen melanooma, vaihe III tai IV.
Mitattavissa oleva sairaus TT/MRI:llä
Enintään yhden aikaisemman sytotoksisen hoidon epäonnistuminen.
Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Leukosyytit ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500 solua/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL saattaa olla hyväksyttävä)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL tai terapeuttisella alueella antikoagulaatiohoidolla
Karnofsky PS ≥ 70 %.
Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyväksytty IRB ja kyky noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
Koehenkilöt, joilla on arvioitava sairaus, ovat kelvollisia annoskorotuskohortteihin

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavan sairauden aikaisemmat hoidot alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Aktiiviset aivometastaasit
Aktiiviset krooniset tulehdus-, autoimmuniteetti-, immuunikato- ja verisuoni- tai verenvuotohäiriöt.
Aiemmat allergiset reaktiot dolastatiinille, auristatiinille tai samankaltaisille yhdisteille.
Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Muut pahanlaatuiset kasvaimet
Raskaus tai imetys
Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja (miehille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
Aiemmin HIV tai hepatiitti B tai C tai testipositiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
arvioida suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
immuunivasteen arvioimiseksi CR011-vcMMAE:lle Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan
arvioida CRO11-vcMMAE:n farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan
tutkia CR011-vcMMAE:n kliinistä kasvainten vastaista vastetta potilailla, joilla on edennyt metastaattinen melanooma Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CuraGen Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ott PA, Hamid O, Pavlick AC, Kluger H, Kim KB, Boasberg PD, Simantov R, Crowley E, Green JA, Hawthorne T, Davis TA, Sznol M, Hwu P. Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3659-66. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8115. Epub 2014 Sep 29.

Hyödyllisiä linkkejä

Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit