Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II CR011-vcMMAE у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV

2 февраля 2015 г. обновлено: CuraGen Corporation
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика CR011-vcMMAE у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV, у которых была неэффективна не более 1 линии предшествующей цитотоксической терапии. CR011-vcMMAE будет вводиться внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели в возрастающих дозах, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD). Как только MTD будет определен, 18-32 пациента будут зарегистрированы для дальнейшей оценки безопасности и эффективности CR011-vcMMAE при этом уровне дозы. Дополнительные схемы дозирования CR011-vcMMAE также будут изучены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Прогрессирующая или новая метастатическая меланома, стадия III или IV.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ/МРТ
  • Неэффективность не более чем 1 линии предшествующей цитостатической терапии.

  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

    • Лейкоциты ≥ 3000/мм3, АЧН ≥ 1500 клеток/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВНЛ)
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (может быть приемлемым ≤ 5,0 x UNL)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин/1,73 м2
    • PT/aPTT < 1,5 x UNL или в пределах терапевтического диапазона при антикоагулянтной терапии
  • Карновский PS ≥ 70%.
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие подтвердило ЭСО и возможность соблюдения процедур исследования или мониторинга.
  • Субъекты с поддающимся оценке заболеванием имеют право на участие в когортах с повышением дозы

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия изучаемого заболевания менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Серьезная операция или травма в течение 4 недель после зачисления.
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Активные хронические воспалительные, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания, а также сосудистые или геморрагические нарушения.
  • Аллергические реакции на доластатин, ауристатин или соединения аналогичного состава в анамнезе.
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Другие злокачественные новообразования
  • Беременность или кормление грудью
  • Отказ или невозможность использования эффективных средств контрацепции (для мужчин и женщин с детородным потенциалом)
  • История или положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки иммунного ответа на CR011-vcMMAE
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
для оценки фармакодинамики и фармакокинетики CRO11-vcMMAE
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
изучить клинический противоопухолевый ответ CR011-vcMMAE у субъектов с метастатической меланомой на поздних стадиях
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CuraGen Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR011-CLN-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться