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Uno studio di fase I/II su CR011-vcMMAE in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

2 febbraio 2015 aggiornato da: CuraGen Corporation
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CR011-vcMMAE in pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV e che hanno fallito non più di 1 linea di precedente terapia citotossica. CR011-vcMMAE verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane a dosi crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Una volta definita la MTD, verranno arruolati 18-32 pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CR011-vcMMAE a questo livello di dose. Saranno anche esplorati programmi di dosaggio aggiuntivi di CR011-vcMMAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con età ≥ 18 anni.
  • Melanoma metastatico progressivo o nuovo, stadio III o IV.
  • Malattia misurabile mediante TC/MRI
  • Fallimento di non più di 1 linea di precedente terapia citotossica.

  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

    • Leucociti ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale (UNL)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (può essere accettabile ≤ 5,0 x UNL)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance calcolata della creatinina > 45 ml/min/1,73 m2
    • PT/aPTT < 1,5 x UNL o entro il range terapeutico tramite terapia anticoagulante
  • PS di Karnofsky ≥ 70%.
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  • Consenso informato firmato IRB approvato e capacità di rispettare lo studio o le procedure di monitoraggio.
  • I soggetti con malattia valutabile sono eleggibili nelle coorti di aumento della dose

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti per la malattia in studio meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia maggiore o trauma entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali attive
  • Infiammazione cronica attiva, autoimmunità, malattia da immunodeficienza e disturbi vascolari o emorragici.
  • Storia di reazioni allergiche a dolastatina, auristatina o composti di composizione simile.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Altre neoplasie
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi (per uomini e donne in età fertile)
  • Anamnesi positiva per HIV o epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la risposta immunitaria a CR011-vcMMAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
per valutare la farmacodinamica e la farmacocinetica di CRO11-vcMMAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
esplorare la risposta clinica antitumorale di CR011-vcMMAE in soggetti con melanoma metastatico avanzato
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CuraGen Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011-CLN-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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