Uno studio di fase I/II su CR011-vcMMAE in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV
2 febbraio 2015 aggiornato da: CuraGen Corporation
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CR011-vcMMAE in pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV e che hanno fallito non più di 1 linea di precedente terapia citotossica.
CR011-vcMMAE verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane a dosi crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Una volta definita la MTD, verranno arruolati 18-32 pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CR011-vcMMAE a questo livello di dose.
Saranno anche esplorati programmi di dosaggio aggiuntivi di CR011-vcMMAE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con età ≥ 18 anni.
- Melanoma metastatico progressivo o nuovo, stadio III o IV.
- Malattia misurabile mediante TC/MRI
- Fallimento di non più di 1 linea di precedente terapia citotossica.
Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
- Leucociti ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (può essere accettabile ≤ 5,0 x UNL)
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance calcolata della creatinina > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL o entro il range terapeutico tramite terapia anticoagulante
- PS di Karnofsky ≥ 70%.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Consenso informato firmato IRB approvato e capacità di rispettare lo studio o le procedure di monitoraggio.
- I soggetti con malattia valutabile sono eleggibili nelle coorti di aumento della dose
Criteri di esclusione:
- Terapie precedenti per la malattia in studio meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Chirurgia maggiore o trauma entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Metastasi cerebrali attive
- Infiammazione cronica attiva, autoimmunità, malattia da immunodeficienza e disturbi vascolari o emorragici.
- Storia di reazioni allergiche a dolastatina, auristatina o composti di composizione simile.
- Malattia cardiovascolare significativa
- Altre neoplasie
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi (per uomini e donne in età fertile)
- Anamnesi positiva per HIV o epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per valutare la risposta immunitaria a CR011-vcMMAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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per valutare la farmacodinamica e la farmacocinetica di CRO11-vcMMAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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esplorare la risposta clinica antitumorale di CR011-vcMMAE in soggetti con melanoma metastatico avanzato
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011-CLN-11
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