절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 대상자를 대상으로 한 CR011-vcMMAE의 I/II상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 진행성 또는 새로운 전이성 흑색종, III기 또는 IV기.
• CT/MRI로 측정 가능한 질환
• 이전 세포독성 요법의 1라인 이하의 실패.

• 적절한 골수, 신장 및 간 기능

  • 백혈구 ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1,500 세포/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3.0 x UNL(≤ 5.0 x UNL이 허용될 수 있음)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min/1.73 m2
  • PT/aPTT < 1.5 x UNL 또는 항응고 요법을 통한 치료 범위 내
• 카르노프스키 PS ≥ 70%.
• 예상 수명 > 3개월.
• 서명된 사전 동의 승인 IRB 및 연구 또는 모니터링 절차를 준수할 수 있는 능력.
• 평가 가능한 질병이 있는 피험자는 용량 증량 코호트에 적합합니다.

제외 기준:

• 등록 전 4주 미만의 연구 중인 질병에 대한 선행 요법.
• 등록 4주 이내의 대수술 또는 외상.
• 활성 뇌 전이
• 활동성 만성 염증, 자가면역, 면역결핍 질환, 혈관 또는 출혈 장애.
• 돌라스타틴, 아우리스타틴 또는 유사한 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 중대한 심혈관 질환
• 기타 악성종양
• 임신 또는 모유 수유
• 효과적인 피임 수단을 사용하기를 거부하거나 사용할 수 없음(남성 및 가임 여성의 경우)
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력 또는 양성 반응