Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van CR011-vcMMAE bij proefpersonen met inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom

2 februari 2015 bijgewerkt door: CuraGen Corporation
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CR011-vcMMAE evalueren bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom en bij wie niet meer dan 1 regel van eerdere cytotoxische therapie heeft gefaald. CR011-vcMMAE zal eenmaal per 3 weken intraveneus (IV) worden toegediend in stijgende doses totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. Zodra de MTD is gedefinieerd, zullen 18-32 patiënten worden ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid van CR011-vcMMAE bij dit dosisniveau verder te evalueren. Aanvullende doseringsschema's van CR011-vcMMAE zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Progressief of nieuw gemetastaseerd melanoom, stadium III of IV.
  • Meetbare ziekte dmv CT/MRI
  • Falen van niet meer dan 1 lijn van eerdere cytotoxische therapie.

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

    • Leukocyten ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1.500 cellen/mm3, Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (UNL)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL kan acceptabel zijn)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring > 45 ml/min/1,73 m2
    • PT/aPTT < 1,5 x UNL of binnen therapeutisch bereik via antistollingstherapie
  • Karnofsky PS ≥ 70%.
  • Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurde IRB en het vermogen om te voldoen aan de studie- of monitoringprocedures.
  • Proefpersonen met een evalueerbare ziekte komen in aanmerking voor cohorten met dosisescalatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapieën voor ziekte in studie minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Grote operatie of trauma binnen 4 weken na inschrijving.
  • Actieve hersenmetastasen
  • Actieve chronische inflammatoire, auto-immuniteits-, immunodeficiëntieziekte en vasculaire of hemorragische aandoeningen.
  • Geschiedenis van allergische reacties op dolastatine, auristatine of verbindingen van vergelijkbare samenstelling.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Andere maligniteiten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Geschiedenis van of test-positief voor HIV, of hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) te evalueren
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de immuunrespons op CR011-vcMMAE te evalueren
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
om de farmacodynamiek en farmacokinetiek van CRO11-vcMMAE te beoordelen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
om de klinische antitumorrespons van CR011-vcMMAE te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderd gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011-CLN-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren