Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II CR011-vcMMAE u subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

2. února 2015 aktualizováno: CuraGen Corporation
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CR011-vcMMAE u pacientů, kteří mají neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV a u kterých selhala ne více než 1 linie předchozí cytotoxické terapie. CR011-vcMMAE bude podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Jakmile bude definována MTD, bude zařazeno 18–32 pacientů k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti CR011-vcMMAE při této hladině dávky. Budou také prozkoumány další dávkovací schémata CR011-vcMMAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Progresivní nebo nový metastatický melanom, stadium III nebo IV.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT / MRI
  • Selhání ne více než 1 linie předchozí cytotoxické terapie.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

    • Leukocyty ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1 500 buněk/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (může být přijatelné ≤ 5,0 x UNL)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min/1,73 m2
    • PT/aPTT < 1,5 x UNL nebo v terapeutickém rozmezí prostřednictvím antikoagulační terapie
  • Karnofsky PS ≥ 70 %.
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválil IRB a schopnost vyhovět studii nebo monitorovacím postupům.
  • Subjekty s vyhodnotitelným onemocněním jsou vhodné pro kohorty s eskalací dávky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie nemocí ve studii méně než 4 týdny před zařazením.
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od zařazení.
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Aktivní chronické zánětlivé, autoimunitní, imunodeficitní onemocnění a vaskulární nebo hemoragické poruchy.
  • Anamnéza alergických reakcí na dolastatin, auristatin nebo sloučeniny podobného složení.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci (u mužů a žen ve fertilním věku)
  • Anamnéza nebo pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pro vyhodnocení imunitní reakce na CR011-vcMMAE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
k posouzení farmakodynamiky a farmakokinetiky CRO11-vcMMAE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
prozkoumat klinickou protinádorovou odpověď CR011-vcMMAE u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CuraGen Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011-CLN-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV

Klinické studie na CR011-vcMMAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit