Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av CR011-vcMMAE hos personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

2. februar 2015 oppdatert av: CuraGen Corporation

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CR011-vcMMAE hos pasienter som har ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom og har sviktet ikke mer enn 1 linje med tidligere cytotoksisk behandling. CR011-vcMMAE vil bli administrert intravenøst (IV) en gang hver 3. uke ved økende doser inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. Når MTD er definert, vil 18-32 pasienter bli registrert for å videre evaluere sikkerheten og effekten av CR011-vcMMAE på dette dosenivået. Ytterligere doseringsplaner for CR011-vcMMAE vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: CR011-vcMMAE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne med alder ≥ 18 år.
Progressivt eller nytt metastatisk melanom, stadium III eller IV.
Målbar sykdom ved CT/MR
Svikt i ikke mer enn 1 linje med tidligere cellegiftbehandling.
Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
- Leukocytter ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500 celler/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL kan være akseptabelt)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL eller innenfor terapeutisk område via antikoagulasjonsbehandling
Karnofsky PS ≥ 70 %.
Estimert forventet levealder > 3 måneder.
Signert informert samtykke godkjent IRB og evne til å overholde studien eller overvåkingsprosedyrene.
Personer med evaluerbar sykdom er kvalifisert i kohorter med doseeskalering

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandlinger for sykdom som studeres mindre enn 4 uker før påmelding.
Større operasjon eller traumer innen 4 uker etter påmelding.
Aktive hjernemetastaser
Aktiv kronisk inflammatorisk, autoimmunitet, immunsviktsykdom og vaskulære eller hemoragiske lidelser.
Anamnese med allergiske reaksjoner på dolastatin, auristatin eller forbindelser med lignende sammensetning.
Betydelig kardiovaskulær sykdom
Andre maligniteter
Graviditet eller amming
Nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler (for menn og kvinner i fertil alder)
Anamnese med eller testpositiv for HIV, eller hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for å evaluere immunresponsen til CR011-vcMMAE Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet
å vurdere farmakodynamikken og farmakokinetikken til CRO11-vcMMAE Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet
å utforske klinisk antitumorrespons av CR011-vcMMAE hos personer med avansert metastatisk melanom Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ott PA, Hamid O, Pavlick AC, Kluger H, Kim KB, Boasberg PD, Simantov R, Crowley E, Green JA, Hawthorne T, Davis TA, Sznol M, Hwu P. Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3659-66. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8115. Epub 2014 Sep 29.

Hjelpsomme linker

Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene