Une étude de phase I/II de CR011-vcMMAE chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable
2 février 2015 mis à jour par: CuraGen Corporation
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CR011-vcMMAE chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable et qui n'ont pas répondu à plus d'une ligne de traitement cytotoxique antérieur.
CR011-vcMMAE sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Une fois la MTD définie, 18 à 32 patients seront recrutés pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du CR011-vcMMAE à ce niveau de dose.
Des schémas posologiques supplémentaires de CR011-vcMMAE seront également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Mélanome progressif ou nouveau métastatique, stade III ou IV.
- Maladie mesurable par CT / IRM
- Échec de pas plus d'une ligne de traitement cytotoxique antérieur.
Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates
- Leucocytes ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 cellules/mm3, Plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite normale supérieure (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL peut être acceptable)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 45 mL/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL ou dans la plage thérapeutique via un traitement anticoagulant
- PS de Karnofsky ≥ 70 %.
- Espérance de vie estimée > 3 mois.
- Consentement éclairé signé approuvé IRB et capacité à se conformer à l'étude ou aux procédures de surveillance.
- Les sujets atteints d'une maladie évaluable sont éligibles dans les cohortes d'escalade de dose
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs pour la maladie à l'étude moins de 4 semaines avant l'inscription.
- Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Métastases cérébrales actives
- Inflammation chronique active, auto-immunité, maladie d'immunodéficience et troubles vasculaires ou hémorragiques.
- Antécédents de réactions allergiques à la dolastatine, à l'auristatine ou à des composés de composition similaire.
- Maladie cardiovasculaire importante
- Autres tumeurs malignes
- Grossesse ou allaitement
- Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces (pour les hommes et les femmes en âge de procréer)
- Antécédents ou test positif au VIH, ou à l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer la réponse immunitaire au CR011-vcMMAE
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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pour évaluer la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de CRO11-vcMMAE
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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pour explorer la réponse anti-tumorale clinique de CR011-vcMMAE chez les sujets atteints de mélanome métastatique avancé
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR011-CLN-11
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