En fas I/II-studie av CR011-vcMMAE hos patienter med icke-opererbart melanom i steg III eller stadium IV
2 februari 2015 uppdaterad av: CuraGen Corporation
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CR011-vcMMAE hos patienter som har inopererbart melanom i stadium III eller stadium IV och som inte har misslyckats med mer än 1 rad av tidigare cytotoxisk behandling.
CR011-vcMMAE kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var tredje vecka i ökande doser tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås.
När MTD har definierats kommer 18-32 patienter att skrivas in för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av CR011-vcMMAE vid denna dosnivå.
Ytterligare doseringsscheman för CR011-vcMMAE kommer också att utforskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med ålder ≥ 18 år.
- Progressivt eller nytt metastaserande melanom, stadium III eller IV.
- Mätbar sjukdom med CT/MRI
- Misslyckande av högst 1 rad av tidigare cellgiftsbehandling.
Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Leukocyter ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 celler/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL kan vara acceptabelt)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance > 45 mL/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL eller inom terapeutiskt intervall via antikoagulationsbehandling
- Karnofsky PS ≥ 70 %.
- Beräknad livslängd > 3 månader.
- Undertecknat informerat samtycke godkänd IRB och förmåga att följa studie- eller övervakningsprocedurerna.
- Försökspersoner med evaluerbar sjukdom är berättigade i dosökningskohorter
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar för sjukdom som studeras mindre än 4 veckor före inskrivning.
- Stor operation eller trauma inom 4 veckor efter inskrivning.
- Aktiva hjärnmetastaser
- Aktiva kroniska inflammatoriska, autoimmunitets-, immunbristsjukdomar och vaskulära eller blödningsrubbningar.
- Historik med allergiska reaktioner mot dolastatin, auristatin eller föreningar med liknande sammansättning.
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Andra maligniteter
- Graviditet eller amning
- Vägrar eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel (för män och kvinnor i fertil ålder)
- Historik med eller testpositiv för HIV eller hepatit B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera immunsvaret mot CR011-vcMMAE
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
att bedöma farmakodynamiken och farmakokinetiken för CRO11-vcMMAE
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
att utforska kliniskt antitumörsvar av CR011-vcMMAE hos patienter med avancerat metastaserande melanom
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR011-CLN-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .