Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II CR011-vcMMAE u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CuraGen Corporation

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CR011-vcMMAE u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, u których nie powiodło się więcej niż 1 linia wcześniejszej terapii cytotoksycznej. CR011-vcMMAE będzie podawany dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Po określeniu MTD, 18-32 pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności CR011-vcMMAE na tym poziomie dawki. Zbadane zostaną również dodatkowe schematy dawkowania CR011-vcMMAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV

Interwencja / Leczenie

Lek: CR011-vcMMAE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
Postępujący lub nowy czerniak z przerzutami, stadium III lub IV.
Mierzalna choroba za pomocą CT / MRI
Niepowodzenie nie więcej niż 1 linii wcześniejszej terapii cytotoksycznej.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- leukocyty ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL może być dopuszczalne)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL lub w zakresie terapeutycznym poprzez leczenie przeciwzakrzepowe
PS Karnofskiego ≥ 70%.
Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona IRB i zdolność do przestrzegania procedur badania lub monitorowania.
Pacjenci z chorobą, którą można ocenić, kwalifikują się do kohort ze zwiększaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze terapie badanej choroby mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
Aktywne przerzuty do mózgu
Aktywne przewlekłe stany zapalne, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności oraz zaburzenia naczyniowe lub krwotoczne.
Historia reakcji alergicznych na dolastatynę, aurystatynę lub związki o podobnym składzie.
Poważna choroba układu krążenia
Inne nowotwory
Ciąża lub karmienie piersią
Odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
Historia lub pozytywny wynik testu na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
do oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
do oceny odpowiedzi immunologicznej na CR011-vcMMAE Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów
w celu oceny farmakodynamiki i farmakokinetyki CRO11-vcMMAE Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów
zbadanie klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej CR011-vcMMAE u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CuraGen Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ott PA, Hamid O, Pavlick AC, Kluger H, Kim KB, Boasberg PD, Simantov R, Crowley E, Green JA, Hawthorne T, Davis TA, Sznol M, Hwu P. Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3659-66. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8115. Epub 2014 Sep 29.

Przydatne linki

Phase I/II study of the antibody-drug conjugate glembatumumab vedotin in patients with advanced melanoma.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości