- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00412828
Badanie fazy I/II CR011-vcMMAE u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CuraGen Corporation
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CR011-vcMMAE u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, u których nie powiodło się więcej niż 1 linia wcześniejszej terapii cytotoksycznej.
CR011-vcMMAE będzie podawany dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Po określeniu MTD, 18-32 pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności CR011-vcMMAE na tym poziomie dawki.
Zbadane zostaną również dodatkowe schematy dawkowania CR011-vcMMAE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Postępujący lub nowy czerniak z przerzutami, stadium III lub IV.
- Mierzalna choroba za pomocą CT / MRI
- Niepowodzenie nie więcej niż 1 linii wcześniejszej terapii cytotoksycznej.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- leukocyty ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x UNL (≤ 5,0 x UNL może być dopuszczalne)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 45 ml/min/1,73 m2
- PT/aPTT < 1,5 x UNL lub w zakresie terapeutycznym poprzez leczenie przeciwzakrzepowe
- PS Karnofskiego ≥ 70%.
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona IRB i zdolność do przestrzegania procedur badania lub monitorowania.
- Pacjenci z chorobą, którą można ocenić, kwalifikują się do kohort ze zwiększaniem dawki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze terapie badanej choroby mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
- Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Aktywne przewlekłe stany zapalne, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności oraz zaburzenia naczyniowe lub krwotoczne.
- Historia reakcji alergicznych na dolastatynę, aurystatynę lub związki o podobnym składzie.
- Poważna choroba układu krążenia
- Inne nowotwory
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
- Historia lub pozytywny wynik testu na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
do oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
do oceny odpowiedzi immunologicznej na CR011-vcMMAE
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
w celu oceny farmakodynamiki i farmakokinetyki CRO11-vcMMAE
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
zbadanie klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej CR011-vcMMAE u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011-CLN-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CR011-vcMMAE
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGlembatumumab Vedotin w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiemNawracający kostniakomięsakStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Nawracający czerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
CuraGen CorporationZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)WycofaneCzerniak przerzutowy | Czerniak skóry stopnia III AJCC v7 | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Receptor estrogenowy ujemny | HER2/Neu ujemny | Receptor progesteronu ujemny | Potrójnie ujemny... i inne warunki
-
PrECOG, LLC.Celldex TherapeuticsZakończonyBadanie Glembatumumabu Vedotin w zaawansowanym lub przerzutowym SCC płuc z ekspresją gpNMB (PrE0504)Rak płaskonabłonkowy płucStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyMiędzybłoniak złośliwy | Obecność CD30-dodatnich komórek nowotworowychStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak HodgkinaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.WycofaneNawracający chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy | Oporny na leczenie angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy | Oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią | Nawracający chłoniak grudkowy T-komórkowy | Nawracający chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IVA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IVB Chłoniak Hodgkina | Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)WycofaneChłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni | Obecność CD30-dodatnich komórek nowotworowych | Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórekStany Zjednoczone