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CR011-vcMMAE 在不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者中的 I/II 期研究

2015年2月2日 更新者：CuraGen Corporation
本研究将评估 CR011-vcMMAE 在无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并且先前的细胞毒性治疗失败不超过 1 行。 CR011-vcMMAE 将每 3 周以递增剂量静脉内（IV）给药一次，直至达到最大耐受剂量（MTD）。 一旦定义了 MTD，将招募 18-32 名患者，以进一步评估 CR011-vcMMAE 在该剂量水平下的安全性和有效性。 还将探索 CR011-vcMMAE 的其他给药方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 进行性或新的转移性黑色素瘤，III 期或 IV 期。
  • 可通过 CT / MRI 测量的疾病
  • 不超过 1 行先前的细胞毒性治疗失败。

  • 足够的骨髓、肾和肝功能

    • 白细胞 ≥ 3000/mm3，ANC ≥ 1,500 细胞/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
    • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血）
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (UNL)
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 3.0 x UNL（≤ 5.0 x UNL 可能是可接受的）
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 45 mL/min/1.73 平方米
    • PT/aPTT < 1.5 x UNL 或通过抗凝治疗在治疗范围内
  • 卡诺夫斯基 PS ≥ 70%。
  • 预计寿命 > 3 个月。
  • 签署知情同意书批准 IRB 和遵守研究或监测程序的能力。
  • 患有可评估疾病的受试者有资格参加剂量递增队列

排除标准：

  • 在入组前不到 4 周对研究中的疾病进行过既往治疗。
  • 入组后 4 周内进行过重大手术或外伤。
  • 活动性脑转移
  • 活动性慢性炎症、自身免疫、免疫缺陷病和血管或出血性疾病。
  • 对多拉他汀、auristatin 或类似成分的化合物有过敏反应史。
  • 重大心血管疾病
  • 其他恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳
  • 拒绝或无法使用有效的避孕方法（适用于男性和有生育能力的女性）
  • HIV、乙型或丙型肝炎病史或检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估对 CR011-vcMMAE 的免疫反应
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
评估 CRO11-vcMMAE 的药效学和药代动力学
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
探索 CR011-vcMMAE 在晚期转移性黑色素瘤受试者中的临床抗肿瘤反应
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CuraGen Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月18日

首次发布 (估计)

2006年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR011-CLN-11

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