アトルバスタチンは、ステロイド治療で増悪した全身性エリテマトーデスにおける骨の無血管性壊死を予防する
2018年10月23日 更新者：NYU Langone Health
エリテマトーデスAPLLE試験におけるリピトールによるAVN予防
この研究では、リピトールとしても知られるコレステロール低下薬アトルバスタチンを使用して、ステロイド治療ループス患者の無血管壊死の減少を示しています。
無血管性壊死は、骨への血液供給の損失に起因する疾患であり、骨の崩壊を引き起こす可能性があります。
骨がつぶれると、関節の外科的置換が必要になる場合があり、一生使えなくなる可能性があります。
無血管壊死は現在のところ予防できませんが、研究により、リピトールなどの脂質低下薬が動物の無血管壊死を軽減または予防できることが示されています。
したがって、リピトールは、高用量のステロイドを服用している狼瘡患者の無血管壊死の発生率を低下させると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
プレドニゾン 30mg 以上の服用を開始し、2 週間以上継続することが予想される場合は、この研究の候補となる可能性があります。
また、プレドニゾンを開始してから3日以内に研究に登録する必要があります.
資格がある場合は、1日あたり40mgのリピトールまたはリピトールとまったく同じように見えるが薬を含まない錠剤（プラセボと呼ばれる）を受け取ります.
試験中は、リピトールを服用しているのかプラセボを服用しているのかわかりません.
リピトールまたはプラセボを受け取る期間は 9 か月であり、この期間中に血液検査、身体検査、股関節、膝、足首の 3 回の MRI 検査を含む 5 回のフォローアップのための来院を希望する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての個人は、SLE の米国リウマチ学会の改訂された基準の 4 つを満たす必要があります。
- -患者は、少なくとも.5mg/kgの用量でコルチコステロイドを開始しました 2週間以上の間隔
- 9か月間のすべての経過観察に来られること
- -MRIを受けることに対する禁忌はありません
- 年齢 18 ～ 75 歳
除外基準:
- -活動性ループスに続発しない肝疾患の証拠、または通常の2倍を超える肝酵素
- ベースラインでの CPK の上昇
- 妊娠中または授乳中
- スタチンに対するアレルギー
- -3か月以内のスタチンの現在または最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン40mg
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アトルバスタチン 40mg vs プラセボ 40mg 毎日
他の名前：
ベースライン、4 か月および 9 か月に MRI を実施
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アトルバスタチン40mgと同一の錠剤
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ベースライン、4 か月および 9 か月に MRI を実施
他の名前：
アトルバスタチン40mgと同一の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9か月後のAVNの参加者数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 か月後の AVN の参加者数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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アトルバスタチンが SLE 患者の血清脂質レベル Chol、TG、HDL、および LDL を低下させるのに有効かどうかを判断するには
時間枠：6年間
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6年間
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アトルバスタチンが活動性 SLE において炎症プロセスの生物学的マーカー (ESR、Hs-CRP) を減少させ、血清学 (C3、C4、抗 dsDNA) または臨床機器 (SLEDAI) によって評価される疾患活動性を減少させる抗炎症効果を有するかどうかを判断するには
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard M Belmont, M.D.、The New York University Hospital For Joint Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。