Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin k prevenci avaskulární nekrózy kosti u exacerbovaného systémového lupus erythematodes léčeného steroidy

23. října 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

AVN prevence s Lipitorem ve studii Lupus erythematodes APLLE

Tato studie používá lék na snížení cholesterolu atorvastatin, také známý jako lipitor, k prokázání snížení avaskulární nekrózy u pacientů s lupusem léčených steroidy. Avaskulární nekróza je onemocnění vyplývající ze ztráty krevního zásobení kostí, které může způsobit kolaps kosti. Kolaps kosti může vyžadovat chirurgickou náhradu kloubu a může způsobit invaliditu na celý život. Avaskulární nekróze v současné době nelze zabránit, ale výzkum ukázal, že léky snižující lipidy, jako je lipitor, mohou snížit nebo zabránit avaskulární nekróze u zvířat. Proto předpokládáme, že lipitor sníží výskyt avaskulární nekrózy u pacientů s lupusem užívajících vysoké dávky steroidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste začali užívat prednison 30 mg nebo vyšší a očekáváte, že jej budete užívat déle než dva týdny, můžete být kandidátem pro studii. Také byste museli být zařazeni do studie do tří dnů od zahájení prednisonu. Pokud splňujete podmínky, budete dostávat Lipitor 40 mg denně nebo pilulky, které vypadají přesně jako Lipitor, ale neobsahují žádné léky (nazývané placebo). Během studie nebudete vědět, zda užíváte lipitor nebo placebo. Doba, po kterou budete dostávat lipitor nebo placebo, je 9 měsíců a během této doby musíte být ochotni vrátit se na 5 následných návštěv, které zahrnují krevní testy, fyzikální vyšetření a 3 MRI studie kyčlí, kolen a kotníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci musí splňovat 4 revidovaná kritéria American College of Rheumatology pro SLE
  • Pacient začal užívat kortikosteroidy v dávce alespoň 0,5 mg/kg na interval delší než dva týdny
  • Mít možnost přijít na všechny následné návštěvy po dobu devíti měsíců
  • Žádné kontraindikace k podstoupení MRI
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz onemocnění jater, nesouvisející s aktivním lupusem, nebo jaterním enzymem vyšším než 2x normální
  • Zvýšená CPK na začátku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na statin
  • Současné nebo nedávné užívání statinu během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg vs. placebo 40 mg denně
Ostatní jména:
  • Atorvasatatin 40 mg vs. Placebo
Postup: MRI, venepunkce
Základní vyšetření magnetickou rezonancí, čtyři a devět měsíců
Ostatní jména:
  • MRI na začátku, 4 měsíce a 9 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Tablety totožné s atorvastatinem 40 mg
Postup: MRI, venepunkce
Základní vyšetření magnetickou rezonancí, čtyři a devět měsíců
Ostatní jména:
  • MRI na začátku, 4 měsíce a 9 měsíců
Lék: Placebo
Tablety totožné s atorvastatinem 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AVN po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AVN po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Určení, zda je atorvastatin účinný při snižování hladin lipidů v séru Chol, TG, HDL a LDL u pacientů se SLE
Časové okno: 6 let
6 let
Zjistit, zda má atorvastatin protizánětlivý účinek u aktivního SLE, který snižuje biologické markery zánětlivého procesu (ESR, Hs-CRP) a snižuje aktivitu onemocnění hodnocenou sérologicky (C3, C4, Anti-dsDNA) nebo klinickým nástrojem (SLEDAI)
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-8795

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit