Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini ehkäisee luun verisuonten nekroosia steroidihoidetuissa pahentuneessa systeemisessä lupus erythematosuksessa

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health

AVN-ehkäisy Lipitorilla Lupus Erythematosus APLLE -tutkimuksessa

Tässä tutkimuksessa käytetään kolesterolia alentavaa lääkettä atorvastatiinia, joka tunnetaan myös nimellä lipitor, osoittamaan avaskulaarisen nekroosin vähenemistä steroidihoidetuilla lupuspotilailla. Avaskulaarinen nekroosi on sairaus, joka johtuu luiden verenkierron heikkenemisestä, mikä voi aiheuttaa luun romahtamisen. Luun romahtaminen voi vaatia nivelen kirurgisen korvaamisen ja voi olla vammauttava koko elämäksi. Verisuonten nekroosia ei tällä hetkellä voida estää, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että lipidejä alentavat lääkkeet, kuten lipitor, voivat vähentää tai estää vaskulaarista nekroosia eläimillä. Siksi oletamme, että lipitor vähentää avaskulaarisen nekroosin ilmaantuvuutta lupuspotilailla, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos olet aloittanut 30 mg:n tai suuremman prednisonin käytön ja aiot käyttää sitä yli kaksi viikkoa, saatat olla ehdokas tutkimukseen. Sinun tulee myös ilmoittautua tutkimukseen kolmen päivän kuluessa prednisonin käytön aloittamisesta. Jos olet oikeutettu, saat lipitor 40 mg päivässä tai pillereitä, jotka näyttävät täsmälleen lipitorilta, mutta eivät sisällä mitään lääkettä (kutsutaan lumelääkettä). Tutkimuksen aikana et tiedä, käytätkö lipitoria vai lumelääkettä. Lipitor- tai lumelääkehoitoaika on 9 kuukautta, ja sinun on oltava valmis palaamaan 5 seurantakäynnille tänä aikana, joihin kuuluvat verikokeet, fyysiset kokeet ja 3 lantion, polvien ja nilkkojen MRI-tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien henkilöiden on täytettävä 4 American College of Rheumatologyn SLE:n tarkistetuista kriteereistä
  • Potilas aloitti kortikosteroidien käytön annoksella, joka oli vähintään 0,5 mg/kg yli kahden viikon ajan
  • Voi tulla kaikille seurantakäynneille yhdeksän kuukauden ajan
  • Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksasairaudesta, joka ei ole toissijainen aktiiviselle lupukselle, tai maksaentsyymi, joka on suurempi kuin 2x normaali
  • Kohonnut CPK lähtötilanteessa
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia statiinille
  • Statiinin nykyinen tai äskettäinen käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg vs lumelääke 40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Atorvasatiini 40 mg vs plasebo
Menettely: MRI, laskimopunktio
MRI-tutkimukset tehtiin lähtötilanteessa, neljä ja yhdeksän kuukautta
Muut nimet:
  • MRI lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit, jotka ovat identtisiä atorvastatiinin 40 mg:n kanssa
Menettely: MRI, laskimopunktio
MRI-tutkimukset tehtiin lähtötilanteessa, neljä ja yhdeksän kuukautta
Muut nimet:
  • MRI lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 9 kuukautta
Lääke: Plasebo
Tabletit, jotka ovat identtisiä atorvastatiinin 40 mg:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AVN:ää käyttävien osallistujien määrä 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AVN:n saaneiden osallistujien määrä 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko atorvastatiini tehokas seerumin lipiditasojen alentamisessa SLE-potilailla
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Sen määrittäminen, onko atorvastatiinilla tulehdusta estävä vaikutus aktiivisessa SLE:ssä, joka vähentää tulehdusprosessin biologisia markkereita (ESR, Hs-CRP) ja vähentää taudin aktiivisuutta serologialla (C3, C4, anti-dsDNA) tai kliinisellä instrumentilla (SLEDAI) arvioituna
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-8795

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa