Atorvastatina para prevenir a necrose avascular do osso no lúpus eritematoso sistêmico exacerbado tratado com esteroides
23 de outubro de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Prevenção AVN com Lipitor em Lupus Eritematoso APLLE Trial
Este estudo usa o medicamento atorvastatina, também conhecido como lipitor, para reduzir o colesterol, para mostrar a redução da necrose avascular em pacientes com lúpus tratados com esteroides.
A necrose avascular é uma doença resultante da perda de suprimento de sangue para os ossos, o que pode causar o colapso do osso.
O colapso do osso pode exigir uma substituição cirúrgica da articulação e pode ser incapacitante para toda a vida.
Atualmente, a necrose avascular não é evitável, mas a pesquisa mostrou que drogas hipolipemiantes, como o lipitor, podem reduzir ou prevenir a necrose avascular em animais.
Portanto, levantamos a hipótese de que o lipitor reduzirá a incidência de necrose avascular em pacientes com lúpus que tomam esteróides em altas doses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você começou a tomar prednisona 30mg ou mais e espera tomá-la por mais de duas semanas, você pode ser um candidato para o estudo.
Além disso, você precisaria estar inscrito no estudo dentro de três dias após o início da prednisona.
Se você for elegível, receberá 40 mg de lipitor por dia ou pílulas que se parecem exatamente com o lipitor, mas não contêm nenhum medicamento (chamado placebo).
Durante o período do estudo, você não saberá se está tomando lipitor ou placebo.
O período de tempo em que você receberá lipitor ou placebo é de 9 meses e você deve estar disposto a retornar para 5 consultas de acompanhamento durante esse período, que incluem exames de sangue, exames físicos e 3 estudos de ressonância magnética dos quadris, joelhos e tornozelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem preencher 4 dos critérios revisados do American College of Rheumatology para LES
- O paciente iniciou o uso de corticosteroides em uma dose de pelo menos 0,5mg/kg por um intervalo superior a duas semanas
- Ser capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento por nove meses
- Não há contra-indicações para fazer ressonância magnética
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hepática, não secundária a lúpus ativo, ou enzima hepática maior que 2x o normal
- CPK elevado na linha de base
- Gravidez ou lactação
- Alergia a uma estatina
- Uso atual ou recente de uma estatina dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 40mg
|
Atorvastatina 40mg vs placebo 40mg diariamente
Outros nomes:
MRIs feitas na linha de base, quatro e nove meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos idênticos à atorvastatina 40mg
|
MRIs feitas na linha de base, quatro e nove meses
Outros nomes:
Comprimidos idênticos à atorvastatina 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com AVN após 9 meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com AVN após 4 meses
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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Para determinar se a atorvastatina é eficaz na redução dos níveis de lipídios séricos Chol, TG, HDL e LDL em pacientes com LES
Prazo: 6 anos
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6 anos
|
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Determinar se a atorvastatina tem um efeito antiinflamatório no LES ativo que reduz os marcadores biológicos do processo inflamatório (ESR, Hs-CRP) e reduz a atividade da doença avaliada por sorologia (C3, C4, Anti-dsDNA) ou instrumento clínico (SLEDAI)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Necrose
- Osteonecrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- H-8795
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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