Atorvastatine pour prévenir la nécrose avasculaire des os dans le lupus érythémateux disséminé exacerbé traité aux stéroïdes
23 octobre 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Prévention AVN avec Lipitor dans l'essai APLLE sur le lupus érythémateux
Cette étude utilise l'atorvastatine, un médicament hypocholestérolémiant, également connu sous le nom de lipitor, pour montrer la réduction de la nécrose avasculaire chez les patients atteints de lupus traités aux stéroïdes.
La nécrose avasculaire est une maladie résultant de la perte de l'apport sanguin aux os qui peut provoquer l'affaissement de l'os.
L'effondrement de l'os peut nécessiter un remplacement chirurgical de l'articulation et peut être invalidant à vie.
La nécrose avasculaire n'est actuellement pas évitable, mais la recherche a montré que les médicaments hypolipidémiants tels que le lipitor peuvent réduire ou prévenir la nécrose avasculaire chez les animaux.
Nous émettons donc l'hypothèse que le lipitor réduira l'incidence de la nécrose avasculaire chez les patients atteints de lupus prenant des stéroïdes à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous avez commencé à prendre de la prednisone 30 mg ou plus et que vous prévoyez de le prendre pendant plus de deux semaines, vous pouvez être candidat à l'étude.
En outre, vous devrez être inscrit à l'étude dans les trois jours suivant le début de la prednisone.
Si vous êtes éligible, vous recevrez du lipitor 40 mg par jour ou des pilules qui ressemblent exactement au lipitor mais ne contiennent aucun médicament (appelé placebo).
Pendant la durée de l'étude, vous ne saurez pas si vous prenez du lipitor ou le placebo.
La période pendant laquelle vous recevrez du lipitor ou un placebo est de 9 mois et vous devez être prêt à revenir pour 5 visites de suivi pendant cette période, qui comprennent des tests sanguins, des examens physiques et 3 études IRM des hanches, des genoux et des chevilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les individus doivent remplir 4 des critères révisés de l'American College of Rheumatology pour SLE
- Le patient a commencé à prendre des corticostéroïdes à une dose d'au moins 0,5 mg/kg pendant un intervalle supérieur à deux semaines
- Pouvoir venir pour toutes les visites de suivi pendant neuf mois
- Aucune contre-indication à subir une IRM
- Âge 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie du foie, non secondaire à un lupus actif, ou enzyme hépatique supérieure à 2 fois la normale
- CPK élevé au départ
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à une statine
- Utilisation actuelle ou récente d'une statine dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atorvastatine
Atorvastatine 40mg
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Atorvastatine 40 mg vs placebo 40 mg par jour
Autres noms:
IRM effectuées au départ, quatre et neuf mois
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés identiques à l'atorvastatine 40mg
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IRM effectuées au départ, quatre et neuf mois
Autres noms:
Comprimés identiques à l'atorvastatine 40mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec AVN après 9 mois
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec AVN après 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Pour déterminer si l'atorvastatine est efficace pour abaisser les taux de lipides sériques Chol, TG, HDL et LDL chez les patients atteints de LES
Délai: 6 ans
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6 ans
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Pour déterminer si l'atorvastatine a un effet anti-inflammatoire dans le LES actif qui réduit les marqueurs biologiques du processus inflammatoire (ESR, Hs-CRP) et réduit l'activité de la maladie évaluée par sérologie (C3, C4, Anti-dsDNA) ou un instrument clinique (SLEDAI)
Délai: 6 ans
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6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Nécrose
- Ostéonécrose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-8795
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .