아토르바스타틴, 스테로이드 치료 악화된 전신성 홍반성 루푸스에서 뼈의 무혈성 괴사 예방
2018년 10월 23일 업데이트: NYU Langone Health
Lupus Erythematosus APLLE 시험에서 Lipitor를 사용한 AVN 예방
이 연구는 스테로이드 치료를 받은 루푸스 환자의 무혈성 괴사 감소를 보여주기 위해 리피토라고도 알려진 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴을 사용합니다.
무혈성 괴사는 뼈에 혈액 공급이 차단되어 뼈가 무너질 수 있는 질병입니다.
뼈의 붕괴는 관절의 외과적 교체를 필요로 할 수 있으며 평생 불구가 될 수 있습니다.
무혈성 괴사는 현재 예방할 수 없지만 리피토와 같은 지질 저하 약물이 동물의 무혈성 괴사를 줄이거나 예방할 수 있다는 연구 결과가 있습니다.
따라서 우리는 리피토가 고용량 스테로이드를 복용하는 루푸스 환자의 무혈성 괴사 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
프레드니손 30mg 이상을 시작했고 2주 이상 복용할 것으로 예상되는 경우 귀하가 연구 대상이 될 수 있습니다.
또한 프레드니손을 시작한 후 3일 이내에 연구에 등록해야 합니다.
자격이 되는 경우 하루에 리피토 40mg 또는 리피토와 똑같이 생겼지만 약물이 포함되지 않은 알약(위약이라고 함)을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 귀하는 리피토를 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
리피토 또는 위약을 투여받는 기간은 9개월이며 이 기간 동안 혈액 검사, 신체 검사 및 고관절, 무릎 및 발목에 대한 3회의 MRI 검사를 포함하는 5회의 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 개인은 SLE에 대한 American College of Rheumatology의 개정된 기준 중 4개를 충족해야 합니다.
- 환자는 최소 0.5mg/kg 용량의 코르티코스테로이드를 시작했습니다. 2주 이상의 간격 동안
- 9개월 동안 모든 후속 방문에 올 수 있도록
- MRI를 받는 것에 대한 금기 사항 없음
- 18-75세
제외 기준:
- 활동성 루푸스에 이차적이지 않은 간 질환의 증거 또는 정상보다 2배 높은 간 효소
- 기준선에서 상승된 CPK
- 임신 또는 수유
- 스타틴에 대한 알레르기
- 3개월 이내 스타틴의 현재 또는 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40mg
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매일 아토르바스타틴 40mg vs 위약 40mg
다른 이름들:
기준선에서 수행된 MRI, 4개월 및 9개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아토르바스타틴 40mg과 동일한 정제
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기준선에서 수행된 MRI, 4개월 및 9개월
다른 이름들:
아토르바스타틴 40mg과 동일한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월 후 AVN 참여자 수
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월 후 AVN 참여자 수
기간: 4개월
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4개월
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아토르바스타틴이 SLE 환자의 혈청 지질 수치 Chol, TG, HDL 및 LDL을 낮추는 데 효과적인지 확인하기 위해
기간: 6 년
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6 년
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아토르바스타틴이 염증 과정(ESR, Hs-CRP)의 생물학적 마커를 감소시키고 혈청학(C3, C4, 항-dsDNA) 또는 임상 기기(SLEDAI)로 평가된 질병 활동을 감소시키는 활성 SLE에서 항염증 효과를 나타내는지 확인하기 위해
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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