Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin for at forhindre avaskulær nekrose af knogle i steroidbehandlet forværret systemisk lupus erythematosus

23. oktober 2018 opdateret af: NYU Langone Health

AVN-forebyggelse med Lipitor i Lupus Erythematosus APLLE-forsøg

Denne undersøgelse bruger det kolesterolsænkende lægemiddel atorvastatin, også kendt som lipitor, til at vise reduktion af avaskulær nekrose hos steroidbehandlede lupuspatienter. Avaskulær nekrose er en sygdom, der skyldes tab af blodforsyning til knoglerne, som kan få knoglen til at kollapse. Sammenbrud af knogle kan kræve en kirurgisk udskiftning af leddet og kan være invaliderende for livet. Avaskulær nekrose kan i øjeblikket ikke forebygges, men forskning har vist, at lipidsænkende lægemidler såsom lipitor kan reducere eller forhindre avaskulær nekrose hos dyr. Vi antager derfor, at lipitor vil reducere forekomsten af ​​avaskulær nekrose hos lupuspatienter, der tager højdosis steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er begyndt på prednison 30 mg eller mere og forventer at være på det i mere end to uger, kan du være en kandidat til undersøgelsen. Du skal også tilmeldes undersøgelsen inden for tre dage efter start af prednison. Hvis du er berettiget, vil du modtage lipitor 40 mg om dagen eller piller, der ligner lipitor, men som ikke indeholder nogen medicin (kaldet placebo). I løbet af undersøgelsen vil du ikke vide, om du tager lipitor eller placebo. Den periode, du vil modtage lipitor eller placebo, er 9 måneder, og du skal være villig til at vende tilbage til 5 opfølgningsbesøg i løbet af denne tid, som omfatter blodprøver, fysiske undersøgelser og 3 MR-undersøgelser af hofter, knæ og ankler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer skal opfylde 4 af de reviderede kriterier fra American College of Rheumatology for SLE
  • Patienten startede på kortikosteroider med en dosis på mindst 0,5 mg/kg i et interval på mere end to uger
  • At kunne komme til alle opfølgende besøg i ni måneder
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå MR
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leversygdom, ikke sekundær til aktiv lupus, eller leverenzym større end 2x normalt
  • Forhøjet CPK ved baseline
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for en statin
  • Aktuel eller nylig brug af et statin inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin 40mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg vs placebo 40 mg dagligt
Andre navne:
  • Atorvasatatin 40 mg vs placebo
Procedure: MR, venepunktur
MRI udført baseline, fire og ni måneder
Andre navne:
  • MR ved baseline, 4 måneder og 9 måneder
Placebo komparator: Placebo
Tabletter identiske med atorvastatin 40mg
Procedure: MR, venepunktur
MRI udført baseline, fire og ni måneder
Andre navne:
  • MR ved baseline, 4 måneder og 9 måneder
Medicin: Placebo
Tabletter identiske med atorvastatin 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med AVN efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med AVN efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
For at bestemme, om atorvastatin er effektivt til at sænke serumlipidniveauer Chol, TG, HDL og LDL hos SLE-patienter
Tidsramme: 6 år
6 år
For at bestemme, om atorvastatin har en anti-inflammatorisk effekt i aktiv SLE, der reducerer biologiske markører for den inflammatoriske proces (ESR, Hs-CRP) og reducerer sygdomsaktivitet vurderet af serologi (C3, C4, Anti-dsDNA) eller klinisk instrument (SLEDAI)
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-8795

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner