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Atorvastatin zur Vorbeugung einer avaskulären Knochennekrose bei mit Steroiden behandeltem exazerbiertem systemischem Lupus erythematodes

23. Oktober 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

AVN-Prävention mit Lipitor in der Lupus Erythematodes APLLE-Studie

Diese Studie verwendet das cholesterinsenkende Medikament Atorvastatin, auch bekannt als Lipitor, um die Verringerung der avaskulären Nekrose bei mit Steroiden behandelten Lupuspatienten zu zeigen. Avaskuläre Nekrose ist eine Krankheit, die aus dem Verlust der Blutversorgung der Knochen resultiert, was zum Zusammenbruch des Knochens führen kann. Der Knochenbruch kann einen chirurgischen Ersatz des Gelenks erfordern und kann lebenslang behindern. Avaskuläre Nekrose ist derzeit nicht vermeidbar, aber Untersuchungen haben gezeigt, dass lipidsenkende Medikamente wie Lipitor avaskuläre Nekrose bei Tieren reduzieren oder verhindern können. Wir nehmen daher an, dass Lipitor das Auftreten von avaskulärer Nekrose bei Lupus-Patienten, die hochdosierte Steroide einnehmen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie mit Prednison 30 mg oder mehr begonnen haben und davon ausgehen, dass Sie es länger als zwei Wochen einnehmen werden, können Sie ein Kandidat für die Studie sein. Außerdem müssten Sie innerhalb von drei Tagen nach Beginn der Prednison-Behandlung in die Studie aufgenommen werden. Wenn Sie geeignet sind, erhalten Sie Lipitor 40 mg pro Tag oder Pillen, die genau wie Lipitor aussehen, aber keine Medikamente enthalten (sogenannte Placebo). Während der Studie wissen Sie nicht, ob Sie Lipitor oder das Placebo einnehmen. Der Zeitraum, in dem Sie Lipitor oder Placebo erhalten, beträgt 9 Monate und Sie müssen bereit sein, während dieser Zeit zu 5 Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, die Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und 3 MRT-Untersuchungen der Hüften, Knie und Knöchel umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen müssen 4 der überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology für SLE erfüllen
  • Der Patient begann mit Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 0,5 mg/kg für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen
  • Neun Monate lang zu allen Nachuntersuchungen kommen zu können
  • Keine Kontraindikationen für eine MRT
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Lebererkrankung, nicht sekundär zu aktivem Lupus, oder Leberenzyme größer als 2x normal
  • Erhöhter CPK zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen ein Statin
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung eines Statins innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg vs. Placebo 40 mg täglich
Andere Namen:
  • Atorvasatatin 40 mg vs. Placebo
Verfahren: MRT, Venenpunktion
MRTs durchgeführt Baseline, vier und neun Monate
Andere Namen:
  • MRT zu Studienbeginn, 4 Monate und 9 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten identisch mit Atorvastatin 40 mg
Verfahren: MRT, Venenpunktion
MRTs durchgeführt Baseline, vier und neun Monate
Andere Namen:
  • MRT zu Studienbeginn, 4 Monate und 9 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tabletten identisch mit Atorvastatin 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AVN nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AVN nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bestimmung, ob Atorvastatin bei der Senkung der Serumlipidspiegel von Chol, TG, HDL und LDL bei SLE-Patienten wirksam ist
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Um zu bestimmen, ob Atorvastatin eine entzündungshemmende Wirkung bei aktivem SLE hat, der biologische Marker des Entzündungsprozesses (ESR, Hs-CRP) reduziert und die durch Serologie (C3, C4, Anti-dsDNA) oder klinisches Instrument (SLEDAI) bewertete Krankheitsaktivität reduziert
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-8795

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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