Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для предотвращения аваскулярного некроза кости при лечении стероидами обострения системной красной волчанки

23 октября 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Профилактика AVN с помощью Lipitor при красной волчанке Испытание APLLE

В этом исследовании используется снижающий уровень холестерина препарат аторвастатин, также известный как липитор, для демонстрации уменьшения аваскулярного некроза у пациентов с волчанкой, получавших стероиды. Аваскулярный некроз — это заболевание, возникающее в результате потери кровоснабжения костей, что может привести к разрушению кости. Коллапс кости может потребовать хирургической замены сустава и привести к инвалидности на всю жизнь. Аваскулярный некроз в настоящее время невозможно предотвратить, но исследования показали, что гиполипидемические препараты, такие как липитор, могут уменьшать или предотвращать аваскулярный некроз у животных. Поэтому мы предполагаем, что липитор уменьшит частоту аваскулярного некроза у пациентов с волчанкой, принимающих высокие дозы стероидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы начали принимать преднизолон в дозе 30 мг или больше и планируете принимать его более двух недель, вы можете быть кандидатом на участие в исследовании. Кроме того, вы должны быть включены в исследование в течение трех дней после начала приема преднизолона. Если вы соответствуете требованиям, вы будете получать липитор в дозе 40 мг в день или таблетки, которые выглядят точно так же, как липитор, но не содержат никаких лекарств (так называемые плацебо). Во время исследования вы не будете знать, принимаете ли вы липитор или плацебо. Период времени, в течение которого вы будете получать липитор или плацебо, составляет 9 месяцев, и вы должны быть готовы вернуться для 5 последующих посещений в течение этого времени, которые включают анализы крови, физические осмотры и 3 МРТ-исследования бедер, коленей и лодыжек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все лица должны соответствовать 4 пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов в отношении СКВ.
  • Пациент начал принимать кортикостероиды в дозе не менее 0,5 мг/кг. за интервал более двух недель
  • Чтобы иметь возможность приходить на все последующие визиты в течение девяти месяцев
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Возраст 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Признаки заболевания печени, не являющегося вторичным по отношению к активной волчанке, или повышение активности печеночных ферментов более чем в 2 раза от нормы
  • Повышенный уровень КФК на исходном уровне
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на статин
  • Текущее или недавнее использование статинов в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Аторвастатин 40 мг
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 40 мг против плацебо 40 мг в день
Другие имена:
  • Аторвасататин 40 мг по сравнению с плацебо
Процедура: МРТ, венепункция
МРТ, сделанные исходно, через четыре и девять месяцев
Другие имена:
  • МРТ исходно, через 4 месяца и через 9 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, идентичные аторвастатину 40 мг.
Процедура: МРТ, венепункция
МРТ, сделанные исходно, через четыре и девять месяцев
Другие имена:
  • МРТ исходно, через 4 месяца и через 9 месяцев
Лекарство: Плацебо
Таблетки, идентичные аторвастатину 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с AVN через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с AVN через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Чтобы определить, эффективен ли аторвастатин в снижении уровней липидов в сыворотке крови, холестерола, триглицеридов, ЛПВП и ЛПНП у пациентов с СКВ
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Определить, оказывает ли аторвастатин противовоспалительное действие при активной СКВ, которое снижает биологические маркеры воспалительного процесса (СОЭ, Hs-CRP) и снижает активность заболевания, оцениваемую с помощью серологии (C3, C4, анти-дцДНК) или клинического инструментария (SLEDAI).
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-8795

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться