Atorvastatine ter voorkoming van avasculaire botnecrose bij met steroïden behandelde verergerde systemische lupus erythematosus
23 oktober 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
AVN-preventie met Lipitor in Lupus Erythematosus APLLE-onderzoek
Deze studie gebruikt het cholesterolverlagende medicijn atorvastatine, ook bekend als lipitor, om vermindering van avasculaire necrose aan te tonen bij met steroïden behandelde lupuspatiënten.
Avasculaire necrose is een ziekte die het gevolg is van het verlies van bloedtoevoer naar de botten, waardoor het bot kan instorten.
Het instorten van bot kan een chirurgische vervanging van het gewricht vereisen en kan levenslang invaliderend zijn.
Avasculaire necrose is momenteel niet te voorkomen, maar onderzoek heeft aangetoond dat lipideverlagende geneesmiddelen zoals lipitor avasculaire necrose bij dieren kunnen verminderen of voorkomen.
We veronderstellen daarom dat lipitor de incidentie van avasculaire necrose zal verminderen bij lupuspatiënten die hoge doses steroïden gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u bent begonnen met prednison 30 mg of meer en verwacht dat u dit langer dan twee weken zult gebruiken, komt u mogelijk in aanmerking voor het onderzoek.
U moet ook binnen drie dagen na het starten van prednison voor het onderzoek worden ingeschreven.
Als u hiervoor in aanmerking komt, krijgt u lipitor 40 mg per dag of pillen die precies op lipitor lijken maar geen medicatie bevatten (placebo genoemd).
Tijdens het onderzoek weet u niet of u lipitor of de placebo gebruikt.
De periode dat u lipitor of placebo krijgt is 9 maanden en u moet bereid zijn om terug te komen voor 5 vervolgbezoeken gedurende deze periode, waaronder bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en 3 MRI-onderzoeken van de heupen, knieën en enkels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle individuen moeten voldoen aan 4 van de herziene criteria van het American College of Rheumatology voor SLE
- Patiënt begon met corticosteroïden in een dosis van ten minste 0,5 mg/kg voor een interval van meer dan twee weken
- Negen maanden lang voor alle vervolgbezoeken kunnen komen
- Er zijn geen contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI
- Leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van leverziekte, niet secundair aan actieve lupus, of leverenzymen groter dan 2x normaal
- Verhoogde CPK bij baseline
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor een statine
- Huidig of recent gebruik van een statine binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg
|
Atorvastatine 40 mg versus placebo 40 mg per dag
Andere namen:
MRI's gedaan baseline, vier en negen maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten identiek aan atorvastatine 40 mg
|
MRI's gedaan baseline, vier en negen maanden
Andere namen:
Tabletten identiek aan atorvastatine 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met AVN na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met AVN na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Om te bepalen of atorvastatine effectief is bij het verlagen van serumlipideniveaus Chol, TG, HDL en LDL bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Om te bepalen of atorvastatine een ontstekingsremmend effect heeft bij actieve SLE dat biologische markers van het ontstekingsproces (ESR, Hs-CRP) vermindert en ziekteactiviteit vermindert, beoordeeld door serologie (C3, C4, anti-dsDNA) of klinisch instrument (SLEDAI)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Necrose
- Osteonecrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- H-8795
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atorvastatine
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren