Atorvastatina para prevenir la necrosis avascular del hueso en el lupus eritematoso sistémico exacerbado tratado con esteroides
23 de octubre de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Prevención de AVN con Lipitor en el ensayo APLLE de lupus eritematoso
Este estudio utiliza el medicamento para reducir el colesterol atorvastatina, también conocido como lipitor, para mostrar la reducción de la necrosis avascular en pacientes con lupus tratados con esteroides.
La necrosis avascular es una enfermedad que resulta de la pérdida de suministro de sangre a los huesos que puede provocar el colapso del hueso.
El colapso del hueso puede requerir un reemplazo quirúrgico de la articulación y puede ser incapacitante de por vida.
Actualmente, la necrosis avascular no se puede prevenir, pero la investigación ha demostrado que los fármacos reductores de lípidos, como Lipitor, pueden reducir o prevenir la necrosis avascular en animales.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que Lipitor reducirá la incidencia de necrosis avascular en pacientes con lupus que toman dosis altas de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si comenzó con prednisona de 30 mg o más y espera tomarla durante más de dos semanas, puede ser candidato para el estudio.
Además, deberá inscribirse en el estudio dentro de los tres días posteriores al inicio de la prednisona.
Si es elegible, recibirá 40 mg de lipitor por día o píldoras que se ven exactamente como lipitor pero que no contienen ningún medicamento (llamado placebo).
Durante el tiempo del estudio, no sabrá si está tomando Lipitor o el placebo.
El período de tiempo que recibirá Lipitor o placebo es de 9 meses y debe estar dispuesto a regresar para 5 visitas de seguimiento durante este tiempo, que incluyen análisis de sangre, exámenes físicos y 3 estudios de resonancia magnética de caderas, rodillas y tobillos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas deben cumplir con 4 de los criterios revisados del Colegio Americano de Reumatología para el LES
- El paciente comenzó con corticosteroides a una dosis de al menos 0,5 mg/kg por un intervalo mayor a dos semanas
- Poder asistir a todas las visitas de seguimiento durante nueve meses.
- Sin contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática, no secundaria a lupus activo, o enzima hepática superior al doble de lo normal
- CPK elevado al inicio del estudio
- Embarazo o Lactancia
- Alergia a una estatina
- Uso actual o reciente de una estatina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 40mg
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Atorvastatina 40mg vs placebo 40mg diarios
Otros nombres:
Resonancias magnéticas realizadas al inicio, cuatro y nueve meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos idénticos a atorvastatina 40mg
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Resonancias magnéticas realizadas al inicio, cuatro y nueve meses
Otros nombres:
Comprimidos idénticos a atorvastatina 40mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con AVN después de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con AVN después de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Determinar si la atorvastatina es eficaz para reducir los niveles de lípidos séricos chol, TG, HDL y LDL en pacientes con LES
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Determinar si la atorvastatina tiene un efecto antiinflamatorio en el LES activo que reduce los marcadores biológicos del proceso inflamatorio (ESR, Hs-CRP) y reduce la actividad de la enfermedad evaluada por serología (C3, C4, Anti-dsDNA) o instrumento clínico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Necrosis
- Osteonecrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- H-8795
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .