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Atorvastatina per prevenire la necrosi avascolare dell'osso nel lupus eritematoso sistemico esacerbato trattato con steroidi

23 ottobre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Prevenzione AVN con Lipitor nel Lupus Erythematosus APLLE Trial

Questo studio utilizza il farmaco per abbassare il colesterolo atorvastatina, noto anche come lipitor, per mostrare la riduzione della necrosi avascolare nei pazienti affetti da lupus trattati con steroidi. La necrosi avascolare è una malattia derivante dalla perdita di afflusso di sangue alle ossa che può causare il collasso dell'osso. Il collasso osseo può richiedere una sostituzione chirurgica dell'articolazione e può essere invalidante per tutta la vita. La necrosi avascolare non è attualmente prevenibile, ma la ricerca ha dimostrato che i farmaci ipolipemizzanti come il lipitor possono ridurre o prevenire la necrosi avascolare negli animali. Pertanto ipotizziamo che il lipitor ridurrà l'incidenza della necrosi avascolare nei pazienti affetti da lupus che assumono steroidi ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se hai iniziato con prednisone 30 mg o più e prevedi di assumerlo per più di due settimane, potresti essere un candidato per lo studio. Inoltre, dovresti essere iscritto allo studio entro tre giorni dall'inizio del prednisone. Se sei idoneo riceverai Lipitor 40 mg al giorno o pillole che assomigliano esattamente a Lipitor ma non contengono alcun farmaco (chiamato placebo). Durante il periodo dello studio, non saprai se stai assumendo Lipitor o il placebo. Il periodo di tempo in cui riceverai lipitor o placebo è di 9 mesi e devi essere disposto a tornare per 5 visite di follow-up durante questo periodo che includono esami del sangue, esami fisici e 3 studi di risonanza magnetica di fianchi, ginocchia e caviglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui devono soddisfare 4 dei criteri rivisti dell'American College of Rheumatology for SLE
  • Il paziente ha iniziato la terapia con corticosteroidi a una dose di almeno 0,5 mg/kg per un intervallo superiore a due settimane
  • Essere in grado di venire per tutte le visite di follow-up per nove mesi
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica, non secondaria a lupus attivo, o enzima epatico superiore a 2 volte il normale
  • CPK elevato al basale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a una statina
  • Uso attuale o recente di una statina entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg vs placebo 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Atorvasatatina 40mg vs Placebo
Procedura: Risonanza magnetica, venipuntura
Risonanze magnetiche eseguite al basale, quattro e nove mesi
Altri nomi:
  • MRI al basale, 4 mesi e 9 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Compresse identiche all'atorvastatina 40 mg
Procedura: Risonanza magnetica, venipuntura
Risonanze magnetiche eseguite al basale, quattro e nove mesi
Altri nomi:
  • MRI al basale, 4 mesi e 9 mesi
Droga: Placebo
Compresse identiche all'atorvastatina 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AVN dopo 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AVN dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Determinare se l'atorvastatina è efficace nell'abbassare i livelli sierici di lipidi di colesterolo, trigliceridi, HDL e LDL nei pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Determinare se l'atorvastatina ha un effetto antinfiammatorio nel LES attivo che riduce i marcatori biologici del processo infiammatorio (ESR, Hs-CRP) e riduce l'attività della malattia valutata mediante sierologia (C3, C4, Anti-dsDNA) o strumento clinico (SLEDAI)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-8795

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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