Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w zapobieganiu jałowej martwicy kości w zaostrzonym toczniu rumieniowatym układowym leczonym steroidami

23 października 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Profilaktyka AVN z lipitorem w toczniu rumieniowatym APLLE Trial

W tym badaniu zastosowano obniżający poziom cholesterolu lek atorwastatynę, znany również jako lipitor, w celu wykazania zmniejszenia jałowej martwicy u pacjentów z toczniem leczonych steroidami. Martwica jałowa jest chorobą wynikającą z utraty dopływu krwi do kości, co może spowodować zapadnięcie się kości. Upadek kości może wymagać chirurgicznej wymiany stawu i może spowodować kalectwo na całe życie. Martwicy jałowej nie można obecnie zapobiec, ale badania wykazały, że leki obniżające stężenie lipidów, takie jak lipitor, mogą zmniejszać martwicę jałową u zwierząt lub jej zapobiegać. Dlatego stawiamy hipotezę, że lipitor zmniejszy częstość martwicy jałowej u pacjentów z toczniem przyjmujących steroidy w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zacząłeś przyjmować prednizon w dawce 30 mg lub większej i spodziewasz się, że będziesz go przyjmował dłużej niż dwa tygodnie, możesz być kandydatem do badania. Ponadto, musiałbyś zostać włączony do badania w ciągu trzech dni od rozpoczęcia prednizonu. Jeśli kwalifikujesz się, otrzymasz 40 mg lipitoru dziennie lub tabletki, które wyglądają dokładnie jak lipitor, ale nie zawierają żadnych leków (tzw. placebo). Podczas badania nie będziesz wiedzieć, czy bierzesz lipitor, czy placebo. Okres, w którym będziesz otrzymywać lipitor lub placebo, wynosi 9 miesięcy i musisz być gotowy na 5 wizyt kontrolnych w tym czasie, które obejmują badania krwi, badania fizykalne i 3 badania MRI bioder, kolan i kostek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York University Hospital For Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby muszą spełnić 4 zmienione kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologii dla SLE
  • Pacjentka rozpoczęła leczenie kortykosteroidami w dawce co najmniej 0,5 mg/kg na okres dłuższy niż dwa tygodnie
  • Żeby móc przychodzić na wszystkie wizyty kontrolne przez dziewięć miesięcy
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na chorobę wątroby, nie wtórną do aktywnego tocznia, lub aktywność enzymów wątrobowych większa niż 2x normalna
  • Podwyższona CPK na początku badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na statynę
  • Obecne lub niedawne stosowanie statyny w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg vs placebo 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Atorwasatatyna 40 mg vs placebo
Procedura: MRI, nakłucie żyły
MRI wykonane w punkcie wyjściowym, cztery i dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
  • MRI na początku badania, 4 miesiące i 9 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Tabletki identyczne jak atorwastatyna 40mg
Procedura: MRI, nakłucie żyły
MRI wykonane w punkcie wyjściowym, cztery i dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
  • MRI na początku badania, 4 miesiące i 9 miesięcy
Lek: Placebo
Tabletki identyczne jak atorwastatyna 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AVN po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AVN po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Określenie, czy atorwastatyna jest skuteczna w obniżaniu poziomu lipidów w surowicy Chol, TG, HDL i LDL u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Określenie, czy atorwastatyna ma działanie przeciwzapalne w aktywnym SLE, które zmniejsza biologiczne markery procesu zapalnego (OB, Hs-CRP) i zmniejsza aktywność choroby ocenianą za pomocą serologii (C3, C4, anty-dsDNA) lub instrumentu klinicznego (SLEDAI)
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-8795

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj