Atorvastatin for å forhindre avaskulær nekrose av bein i steroidbehandlet forverret systemisk lupus erythematosus
23. oktober 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
AVN-forebygging med Lipitor i Lupus Erythematosus APLLE-forsøk
Denne studien bruker det kolesterolsenkende stoffet atorvastatin, også kjent som lipitor, for å vise reduksjon av avaskulær nekrose hos steroidbehandlede lupuspasienter.
Avaskulær nekrose er en sykdom som skyldes tap av blodtilførsel til beinene som kan føre til at beinet kollapser.
Sammenbruddet av bein kan kreve en kirurgisk utskifting av leddet og kan være invalidiserende for livet.
Avaskulær nekrose kan for tiden ikke forebygges, men forskning har vist at lipidsenkende medisiner som lipitor kan redusere eller forhindre avaskulær nekrose hos dyr.
Vi antar derfor at lipitor vil redusere forekomsten av avaskulær nekrose hos lupuspasienter som tar høydose steroider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du har begynt på prednison 30 mg eller mer og forventer å være på det i mer enn to uker, kan du være en kandidat for studien.
Du må også registreres i studien innen tre dager etter oppstart av prednison.
Hvis du er kvalifisert, vil du motta lipitor 40 mg per dag eller piller som ser nøyaktig ut som lipitor, men som ikke inneholder noen medisiner (kalt placebo).
I løpet av studietiden vil du ikke vite om du tar lipitor eller placebo.
Tidsperioden du vil motta lipitor eller placebo er 9 måneder, og du må være villig til å komme tilbake for 5 oppfølgingsbesøk i løpet av denne tiden, som inkluderer blodprøver, fysiske undersøkelser og 3 MR-studier av hofter, knær og ankler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer må oppfylle 4 av de reviderte kriteriene til American College of Rheumatology for SLE
- Pasienten startet på kortikosteroider med en dose på minst 0,5 mg/kg i et intervall på mer enn to uker
- Å kunne komme på alle oppfølgingsbesøk i ni måneder
- Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leversykdom, ikke sekundært til aktiv lupus, eller leverenzym større enn 2x normalt
- Forhøyet CPK ved baseline
- Graviditet eller amming
- Allergi mot statin
- Nåværende eller nylig bruk av et statin innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 40mg
|
Atorvastatin 40 mg vs placebo 40 mg daglig
Andre navn:
MR-er utført baseline, fire og ni måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter identiske med atorvastatin 40mg
|
MR-er utført baseline, fire og ni måneder
Andre navn:
Tabletter identiske med atorvastatin 40mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med AVN etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med AVN etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
For å avgjøre om atorvastatin er effektivt for å senke serumlipidnivåer Chol, TG, HDL og LDL hos SLE-pasienter
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
For å avgjøre om atorvastatin har en anti-inflammatorisk effekt i aktiv SLE som reduserer biologiske markører for den inflammatoriske prosessen (ESR, Hs-CRP) og reduserer sykdomsaktivitet vurdert av serologi (C3, C4, Anti-dsDNA) eller klinisk instrument (SLEDAI)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-8795
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .