阿托伐他汀预防类固醇治疗的加重系统性红斑狼疮患者的骨缺血性坏死
2018年10月23日 更新者：NYU Langone Health
在红斑狼疮 APLLE 试验中使用立普妥预防 AVN
这项研究使用降胆固醇药物阿托伐他汀（也称为立普妥）来显示类固醇治疗的狼疮患者的缺血性坏死减少。
缺血性坏死是一种由于骨骼供血不足而导致的疾病，可导致骨骼塌陷。
骨骼塌陷可能需要通过手术更换关节，并可能导致终生残疾。
缺血性坏死目前无法预防，但研究表明，立普妥等降脂药物可以减少或预防动物缺血性坏死。
因此，我们假设立普妥会降低服用高剂量类固醇的狼疮患者缺血性坏死的发生率。
研究概览
详细说明
如果您已经开始服用 30 毫克或更大剂量的泼尼松，并且预计服用时间超过两周，您可能是该研究的候选人。
此外，您需要在开始泼尼松后三天内参加研究。
如果您符合条件，您将获得每天 40 毫克立普妥或看起来与立普妥完全一样但不含任何药物的药丸（称为安慰剂）。
在研究期间，您不会知道您服用的是立普妥还是安慰剂。
您将接受立普妥或安慰剂的时间为 9 个月，您必须愿意在此期间返回进行 5 次随访，其中包括血液检查、身体检查和 3 次臀部、膝盖和脚踝的 MRI 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有个人都必须满足美国风湿病学会 SLE 修订标准中的 4 项
- 患者开始使用剂量至少为 .5mg/kg 的皮质类固醇 间隔大于两周
- 能够参加九个月的所有后续访问
- 没有接受 MRI 的禁忌症
- 年龄 18-75 岁
排除标准：
- 肝脏疾病的证据，不是继发于活动性狼疮，或肝酶高于正常值 2 倍
- 基线时 CPK 升高
- 怀孕或哺乳
- 对他汀类药物过敏
- 当前或近期在 3 个月内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀 40 毫克
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阿托伐他汀 40mg vs 安慰剂 40mg 每日
其他名称：
核磁共振成像完成基线，四个和九个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与阿托伐他汀 40mg 相同的片剂
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核磁共振成像完成基线，四个和九个月
其他名称：
与阿托伐他汀 40mg 相同的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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9 个月后患有 AVN 的参与者人数
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 个月后出现 AVN 的参与者人数
大体时间：4个月
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4个月
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确定阿托伐他汀是否能有效降低 SLE 患者的血清脂质水平 Chol、TG、HDL 和 LDL
大体时间：6年
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6年
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确定阿托伐他汀在活动性 SLE 中是否具有抗炎作用，可减少炎症过程的生物标志物（ESR、Hs-CRP）并减少通过血清学（C3、C4、抗 dsDNA）或临床仪器（SLEDAI）评估的疾病活动
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard M Belmont, M.D.、The New York University Hospital For Joint Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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