Atorvastatin för att förhindra avaskulär nekros av ben i steroidbehandlad förvärrad systemisk lupus erythematosus
23 oktober 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
AVN-prevention med Lipitor i Lupus Erythematosus APLLE-försök
Denna studie använder det kolesterolsänkande läkemedlet atorvastatin, även känt som lipitor, för att visa minskning av avaskulär nekros hos steroidbehandlade lupuspatienter.
Avaskulär nekros är en sjukdom som orsakas av förlust av blodtillförsel till benen som kan få benet att kollapsa.
Kollapsen av ben kan kräva en kirurgisk ersättning av leden och kan vara invalidiserande för livet.
Avaskulär nekros kan för närvarande inte förebyggas men forskning har visat att lipidsänkande läkemedel som lipitor kan minska eller förhindra avaskulär nekros hos djur.
Vi antar därför att lipitor kommer att minska förekomsten av avaskulär nekros hos lupuspatienter som tar höga doser steroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du har börjat med prednison 30 mg eller mer och förväntar dig att vara på det i mer än två veckor kan du vara en kandidat för studien.
Du skulle också behöva registreras i studien inom tre dagar efter att du påbörjat prednison.
Om du är berättigad kommer du att få lipitor 40 mg per dag eller piller som ser exakt ut som lipitor men som inte innehåller någon medicin (kallad placebo).
Under tiden för studien kommer du inte att veta om du tar lipitor eller placebo.
Tidsperioden som du kommer att få lipitor eller placebo är 9 månader och du måste vara villig att återvända för 5 uppföljningsbesök under denna tid som inkluderar blodprover, fysiska undersökningar och 3 MRI-studier av höfter, knän och vrister.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- The New York University Hospital For Joint Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer måste uppfylla 4 av de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology for SLE
- Patienten började med kortikosteroider i en dos på minst 0,5 mg/kg i ett intervall som är längre än två veckor
- Att kunna komma på alla uppföljningsbesök under nio månader
- Inga kontraindikationer för att genomgå MRT
- Ålder 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Bevis på leversjukdom, inte sekundär till aktiv lupus, eller leverenzym mer än 2x normalt
- Förhöjd CPK vid baslinjen
- Graviditet eller amning
- Allergi mot en statin
- Pågående eller nyligen använda statin inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 40mg
|
Atorvastatin 40 mg vs placebo 40 mg dagligen
Andra namn:
MRI gjorda baseline, fyra och nio månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter identiska med atorvastatin 40mg
|
MRI gjorda baseline, fyra och nio månader
Andra namn:
Tabletter identiska med atorvastatin 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med AVN efter 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med AVN efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
För att avgöra om atorvastatin är effektivt för att sänka serumlipidnivåerna Chol, TG, HDL och LDL hos SLE-patienter
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
För att avgöra om atorvastatin har en antiinflammatorisk effekt i aktiv SLE som minskar biologiska markörer för den inflammatoriska processen (ESR, Hs-CRP) och minskar sjukdomsaktivitet bedömd av serologi (C3, C4, Anti-dsDNA) eller kliniskt instrument (SLEDAI)
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard M Belmont, M.D., The New York University Hospital For Joint Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-8795
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .