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侵襲性アスペルギルス症の一次治療のためのイサブコナゾール (BAL8557)

2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Inc

アスペルギルス種または他の糸状菌によって引き起こされる侵襲性真菌性疾患の一次治療のための BAL8557 対ボリコナゾールの安全性と有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化試験。

この研究の目的は、侵襲性アスペルギルス症患者の治療におけるイサブコナゾールとボリコナゾールの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスペルギルス、接合菌、およびその他の糸状菌によって引き起こされる急性侵襲性真菌感染症は、依然として生命を脅かす疾患です。 非常に効果的な抗真菌剤による早期治療は、死亡率を低下させます。 この研究では、アスペルギルスまたは他の糸状菌によって引き起こされる侵襲性真菌性疾患の治療におけるイサブコナゾールの有効性と安全性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1157ADP
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1180AAV
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1405DCS
      • Ciudad Autonoma、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、アルゼンチン、1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • インド
    • Andh Prad
      • Hyderabad、Andh Prad、インド、500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore、Karna、インド、575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal、Karna、インド、576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai、Mahara、インド、400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune、Mahara、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Mahara、インド、411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida、Uttar Prad、インド、201301
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、エジプト、12655
        • Nasser Institute
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア、6000
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
  • タイ
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
      • Muang、タイ、30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla、タイ、90110
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ、4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia、チリ、5090000
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck、ドイツ、23538
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • ニュージーランド
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
      • Györ、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
      • Nantes Cedex、フランス、44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba、ブラジル、80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St Jan
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Kuala Lumpur、マレーシア、68000
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06726
      • Monterrey、メキシコ、64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34662
  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun、中国、130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning、中国、530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai、中国、200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai、中国、200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、アスペルギルス種または他の糸状菌によって引き起こされる、証明された、可能性のある、または可能性のある侵襲性真菌性疾患を持っている必要があります
  • -女性患者は授乳中でなく、妊娠のリスクがない必要があります

除外基準:

  • -アスペルギルス種または他の糸状菌以外の侵襲性真菌感染症の患者
  • -ベースラインでの肝機能障害の証拠または中等度から重度の腎機能障害
  • 慢性アスペルギルス症、アスペルギルス腫またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者
  • -治験薬の最初の投与前の7日以内に、フルコナゾール以外の全身抗真菌療法を4日以上受けた患者
  • 以前にイサブコナゾールを用いた第 III 相試験に登録された患者
  • 体重が </= 40 kg の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサブコナゾール
参加者は、最初の 2 日間は静脈内注入 (IV) により 1 日 3 回のイサブコナゾール 200 mg の負荷用量を受け取り、その後 3 日目から 200 mg の維持用量を 1 日 1 回、IV または経口で、治療のエンドポイントに到達するまで、または最大84日。
薬：イサブコナゾール
負荷用量はＩＶ注入として投与され、維持用量はＩＶ注入または経口（カプセル）として投与された。
他の名前：
  • ASP9766
  • BAL8557
アクティブコンパレータ：ボリコナゾール
参加者は、最初の 24 時間は 12 時間ごとに 6 mg/kg のボリコナゾールの負荷量を投与され、続いて 2 日目に 12 時間ごとに 4 mg/kg の維持量を IV で投与されました。3 日目から、参加者は 4 mg を投与されました/kg を IV で 12 時間ごとに、または 200 mg を 12 時間ごとに経口で、治療の終点に達するまで、または最大 84 日間。
薬：ボリコナゾール
負荷用量はＩＶ注入として投与され、維持用量はＩＶ注入または経口（カプセル）として投与された。
他の名前：
  • VFend

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目までの総死亡率
時間枠：42日目まで
全死因死亡率は、治験薬の初回投与後 42 日目までに何らかの原因で死亡した参加者の割合として表されます。 42日目までの生存状況が不明な参加者は、死亡として計算に含まれました。
42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目までの総死亡率
時間枠：84日目まで
全死因死亡率は、治験薬の初回投与後、84 日目までに何らかの原因で死亡した参加者の割合として表されます。 84日目までの生存状況が不明な参加者は、死亡として計算に含めました。
84日目まで
治験責任医師によって評価された全体的な成功の結果を持つ参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、および治療終了。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
参加者の全体的な反応状況はDRCによって決定されたため、調査員の評価に基づく全体的な反応は必要ではないと見なされたため、導出されませんでした。 臨床的、菌学的、および放射線学的反応のすべての研究者の評価は、別々に分析されます（結果の測定値8-10を参照）。
42日目、84日目、および治療終了。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
調査官によって評価された放射線反応を伴う参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、および治療終了。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
放射線評価は研究者によって行われた。 放射線学的効果は、ベースラインから 50% 以上の改善、または 42 日目の分析でベースラインから少なくとも 25% の改善、または 42 日目より前に治療が終了した場合に定義されます。 失敗は、いつでも 25% 未満の改善、または結果が得られないことと定義されます。 ベースライン時に放射線画像に徴候のない参加者は、「該当なし」と見なされました。 治療の終了は、治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、および治療終了。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
システム臓器クラスごとに報告された、有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から治験薬最終投与の28日後まで。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
最初の治験薬投与から治験薬最終投与の28日後まで。治験薬投与期間の中央値は 45 日でした。
データレビュー委員会（DRC）によって評価された成功の全体的な結果を持つ参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
DRC は、患者の転帰を評価する感染症分野の専門家で構成される独立した盲検委員会でした。 全体的な反応は、DRC が評価した臨床的、菌学的、および放射線学的反応に基づいていました。 成功とは、すべての原因となる臨床症状および身体的所見の解消または部分的解消、ベースラインでの組織学/細胞学によって培養または同定された元の原因菌の根絶または根絶と推定されること、およびベースラインからの放射線学的反応の > 50% の改善として定義されました（または42日目の分析のベースラインから少なくとも25%の改善、または42日目より前に発生した場合は治療終了）。 治療終了（EOT）は治験薬投与の最終日です。 42 日目と 84 日目の分析では、DRC が「未完了」と評価した訪問はすべて、その訪問は失敗とみなされます。 DRC が死亡前に参加者を成功と評価した場合でも、42 日目以前に死亡した場合も失敗とみなされます。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
DRC によって臨床反応が評価された参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
浸潤性真菌疾患の臨床症状と身体的所見の盲検評価は、独立した DRC によって実施されました。 臨床反応は、すべての原因となる臨床症状および身体所見の解消または部分的な解消として定義されます。 失敗とは、原因となる臨床症状および身体所見が解決しないこと、および/または悪化することと定義されます。 ベースライン時に原因となる兆候や症状が存在せず、ベースライン後に発症した浸潤性真菌疾患（IFD）に起因する症状がない参加者は、「該当なし」として分類されました。 治療の終了日は治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
DRC によって評価された菌学的反応を示す参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
参加者の浸潤性真菌疾患の状態に関する盲検真菌学的評価は、真菌の培養と分離、および/または感染部位からの生検または体液サンプルの組織学/細胞学の結果を使用して、独立したDRCによって実行されました。 菌学的反応は、ベースラインで組織学/細胞学によって培養または同定された元の原因微生物の根絶または推定上の根絶と定義されます。 失敗は持続性または推定持続性として定義されました。 ベースラインで入手可能な菌学的証拠がない参加者は「該当なし」として分類されました。 治療の終了日は治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
DRC によって評価された放射線学的反応がある参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
放射線学評価の独立したレビューは、独立した盲検 DRC に提供された放射線学の専門家によって完了されました。 盲検放射線学的評価は DRC によって実施されました。 放射線学的反応は、42 日目の分析または 42 日目より前に治療が終了した場合、ベースラインから 50% 以上の改善、またはベースラインから少なくとも 25% の改善として定義されます。 ベースラインで放射線科を受診していない参加者は「該当なし」とみなされます。 治療終了日は治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
研究者によって臨床反応が評価された参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
浸潤性真菌疾患の臨床症状および身体的所見の評価は、研究者によって行われました。 臨床反応は、すべての原因となる臨床症状および身体所見の解消または部分的な解消として定義されます。 失敗とは、原因となる臨床症状および身体所見が解決しないこと、および/または悪化すること、あるいは結果が得られない場合、または参加者が評価できない場合と定義されます。 ベースライン時に起因する兆候や症状が存在しない参加者は「該当なし」として分類されました。 治療の終了日は治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
研究者によって評価された菌学的反応を示した参加者の割合
時間枠：42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。
参加者の浸潤性真菌疾患の状態の菌学的評価は、真菌の培養および分離、および/または感染部位からの生検または体液サンプルの組織学/細胞学の結果を使用して、研究者によって行われました。 菌学的反応は、ベースラインで組織学/細胞学によって培養または同定された元の原因微生物の根絶または推定上の根絶と定義されます。 失敗は持続性または推定持続性として定義されました。 ベースラインで入手可能な菌学的証拠がない参加者、入手可能な菌学的追跡結果がない参加者、または不確定な結果が得られる参加者は、「該当なし」として分類されました。 治療の終了日は治験薬投与の最終日です。
42日目、84日目、治療終了。治験薬投与期間の中央値は45日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Basilea Pharmaceutica International Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月7日

一次修了 (実際)

2013年3月28日

研究の完了 (実際)

2013年3月28日

試験登録日

最初に提出

2006年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (推定)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (その他の識別子：Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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