Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isavuconazol (BAL8557) til primær behandling af invasiv aspergillose

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BAL8557 versus voriconazol til primær behandling af invasiv svampesygdom forårsaget af Aspergillus-arter eller andre trådsvampe.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​isavuconazol versus voriconazol i behandlingen af ​​patienter med invasiv aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte invasive svampeinfektioner forårsaget af aspergillus, zygomycetes og andre filamentøse svampe forbliver livstruende sygdomme. Tidlig behandling med meget effektive anti-svampemidler reducerer dødeligheden. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​isavuconazol til behandling af invasive svampesygdomme, forårsaget af Aspergillus eller andre trådsvampe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentina, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasilien, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 12655
        • Nasser Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525
  • Indien
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Indien, 201301
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34662
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Kina, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have påvist, sandsynlig eller mulig invasiv svampesygdom forårsaget af Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe
  • Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og uden risiko for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive svampeinfektioner end Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe
  • Tegn på leverdysfunktion ved baseline eller moderat til svær nyreinsufficiens
  • Patienter med kronisk aspergillose eller aspergillose eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Patienter, der har modtaget mere end 4 dages anden systemisk antifungal behandling end fluconazol inden for de 7 dage forud for den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der tidligere er inkluderet i et fase III-studie med isavuconazol
  • Patienter med en kropsvægt </= 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isavuconazol
Deltagerne fik en startdosis isavuconazol, 200 mg tre gange dagligt ved intravenøs infusion (IV) i de første 2 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis fra dag 3 på 200 mg én gang dagligt enten IV eller oralt, indtil de nåede et behandlingsendepunkt eller for højst 84 dage.
Medicin: Isavuconazol
Ladningsdoser blev administreret som IV-infusion, og vedligeholdelsesdoser blev administreret som IV-infusion eller oralt (kapsler).
Andre navne:
  • ASP9766
  • BAL8557
Aktiv komparator: Voriconazol
Deltagerne fik en startdosis af voriconazol, 6 mg/kg hver 12. time IV i de første 24 timer, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time ved IV på dag 2. Fra dag 3 modtog deltagerne 4 mg /kg hver 12. time med IV eller 200 mg hver 12. time oralt, indtil de nåede et behandlingsendepunkt eller i maksimalt 84 dage.
Medicin: Voriconazol
Ladningsdoser blev administreret som IV-infusion, og vedligeholdelsesdoser blev administreret som IV-infusion eller oralt (kapsler).
Andre navne:
  • VFend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager til og med dag 42
Tidsramme: Til og med dag 42
Dødelighed af alle årsager er repræsenteret som procentdelen af ​​deltagere, der døde efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med dag 42 af en hvilken som helst årsag. Deltagere med ukendt overlevelsesstatus til og med dag 42 blev inkluderet som dødsfald i beregningen.
Til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager til og med dag 84
Tidsramme: Til og med dag 84
Dødelighed af alle årsager er repræsenteret som procentdelen af ​​deltagere, der døde efter første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med dag 84 af en hvilken som helst årsag. Deltagere med ukendt overlevelsesstatus til og med dag 84 blev inkluderet som dødsfald i beregningen.
Til og med dag 84
Procentdel af deltagere med et samlet resultat af succes vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Samlet svar baseret på efterforskernes vurderinger blev ikke udledt, da det ikke blev anset for nødvendigt, fordi deltagernes overordnede svarstatus blev bestemt af DRC. Alle investigators vurderinger af kliniske, mykologiske og radiologiske responser analyseres separat (se resultatmål 8-10).
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en radiologisk respons vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Radiologiske vurderinger blev udført af investigator. Radiologisk respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline eller forbedring på mindst 25 % fra baseline for dag 42-analysen, eller hvis afslutningen af ​​behandlingen fandt sted før dag 42. Fejl defineres som en forbedring på < 25 % til enhver tid eller resultater, der ikke er tilgængelige. Deltagere uden tegn på radiologiske billeder ved baseline blev betragtet som "Ikke relevant." Behandlingens afslutning er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Antal deltagere med uønskede hændelser, rapporteret efter systemorganklasse
Tidsramme: Fra den første administration af studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Fra den første administration af studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med et samlet resultat af succes vurderet af Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
DRC var en uafhængig, blindet komité bestående af eksperter inden for infektionssygdomme, som vurderede patienternes resultater. Det samlede respons var baseret på DRC-vurderede kliniske, mykologiske og radiologiske responser. Succes blev defineret som opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund, udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige forårsagende organisme dyrket eller identificeret ved histologi/cytologi ved baseline og en > 50 % forbedring i radiologisk respons fra baseline (eller forbedring på mindst 25 % fra baseline for dag 42-analysen eller afslutning af behandling, hvis det opstod før dag 42). Afslutning af behandling (EOT) er den sidste dag for administration af studiemedicin. For analyserne Dag 42 og Dag 84 blev alle besøg, som DRC vurderede som ikke udført, betragtet som en fiasko for det besøg. Et dødsfald før dag 42 blev også betragtet som en fiasko, selvom DRC vurderede, at deltageren var en succes før døden.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons vurderet af DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Blindede vurderinger af kliniske symptomer og fysiske fund af invasiv svampesygdom blev udført af den uafhængige DRC. Klinisk respons er defineret som opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund. Fejl er defineret som ingen løsning på eventuelle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og/eller forværring. Deltagere uden tilskrivelige tegn og symptomer til stede ved baseline og ingen symptomer, der kan tilskrives invasiv svampesygdom (IFD), udviklet efter baseline, blev klassificeret som "Ikke relevant". Afslutningen af ​​behandlingen er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en mykologisk respons vurderet af DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Blindede mykologiske vurderinger af deltagerens invasive svampesygdomsstatus blev udført af den uafhængige DRC ved hjælp af resultaterne fra svampekultur og isolering og/eller histologi/cytologi af biopsi- eller biologiske væskeprøver fra det inficerede sted. Mykologisk respons er defineret som udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige forårsagende organisme dyrket eller identificeret ved histologi/cytologi ved baseline. Fejl blev defineret som persistens eller formodet persistens. Deltagere uden mykologisk evidens tilgængelig ved baseline blev klassificeret som "Ikke relevant". Afslutningen af ​​behandlingen er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en radiologisk respons vurderet af DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Uafhængige anmeldelser af røntgenvurderinger blev gennemført af radiologieksperter, som blev leveret til den uafhængige, blindede DRC. Blindede radiologiske vurderinger blev udført af DRC. Radiologisk respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline eller forbedring på mindst 25 % fra baseline for dag 42-analysen, eller hvis afslutningen af ​​behandlingen fandt sted før dag 42. Deltagere uden radiologi ved baseline blev betragtet som "ikke anvendelige". Behandlingens afslutning er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Vurdering af kliniske symptomer og fysiske fund af invasiv svampesygdom blev udført af investigator. Klinisk respons er defineret som opløsning eller delvis opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund. Fejl er defineret som ingen løsning af tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske fund og/eller forværring, eller hvis resultaterne var utilgængelige, eller hvis deltageren ikke kunne evalueres. Deltagere uden tilskrivelige tegn og symptomer til stede ved baseline blev klassificeret som "Ikke relevant". Afslutningen af ​​behandlingen er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Procentdel af deltagere med en mykologisk respons vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.
Mykologiske vurderinger af deltagerens status for invasiv svampesygdom blev udført af investigator ved hjælp af resultaterne fra svampekultur og isolering og/eller histologi/cytologi af biopsi- eller biologiske væskeprøver fra det inficerede sted. Mykologisk respons er defineret som udryddelse eller formodet udryddelse af den oprindelige forårsagende organisme dyrket eller identificeret ved histologi/cytologi ved baseline. Fejl blev defineret som persistens eller formodet persistens. Deltagere uden mykologisk evidens tilgængelig ved baseline, eller ingen tilgængelige mykologiske opfølgningsresultater eller ubestemte resultater blev klassificeret som "Ikke relevant". Afslutningen af ​​behandlingen er den sidste dag for administration af studiemedicin.
Dag 42, dag 84 og afslutning af behandling. Medianvarigheden af ​​administration af studielægemidlet var 45 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Anslået)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Anden identifikator: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner