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Isavuconazol (BAL8557) zur Primärbehandlung der invasiven Aspergillose

15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAL8557 im Vergleich zu Voriconazol zur Primärbehandlung von invasiven Pilzerkrankungen, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fadenpilze verursacht werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol gegenüber Voriconazol bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute invasive Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Zygomyceten und andere Fadenpilze verursacht werden, bleiben lebensbedrohliche Krankheiten. Eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika reduziert die Sterblichkeit. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol bei der Behandlung von invasiven Pilzerkrankungen, die durch Aspergillus oder andere Fadenpilze verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentinien, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentinien, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentinien, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasilien, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, China, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, China, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, China, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Deutschland, 23538
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Indien
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Indien, 201301
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06726
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34662
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Nasser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine nachgewiesene, wahrscheinliche oder mögliche invasive Pilzerkrankung haben, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fadenpilze verursacht wird
  • Patientinnen dürfen nicht stillen und dürfen kein Schwangerschaftsrisiko aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Pilzinfektionen als Aspergillus-Arten oder anderen Fadenpilzen
  • Nachweis einer Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit chronischer Aspergillose oder Aspergillom oder allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation mehr als 4 Tage eine andere systemische antimykotische Therapie als Fluconazol erhalten haben
  • Patienten, die zuvor in eine Phase-III-Studie mit Isavuconazol aufgenommen wurden
  • Patienten mit einem Körpergewicht </= 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazol
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Isavuconazol, 200 mg dreimal täglich, als intravenöse Infusion (i.v.) für die ersten 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg einmal täglich ab Tag 3, entweder i.v. oder oral, bis sie einen Behandlungsendpunkt erreichten oder für maximal 84 Tage.
Arzneimittel: Isavuconazol
Aufsättigungsdosen wurden als IV-Infusion verabreicht und Erhaltungsdosen wurden als IV-Infusion oder oral (Kapseln) verabreicht.
Andere Namen:
  • ASP9766
  • BAL8557
Aktiver Komparator: Voriconazol
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 24 Stunden eine Aufsättigungsdosis von Voriconazol, 6 mg/kg alle 12 Stunden i.v., gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg alle 12 Stunden i.v. an Tag 2. Beginnend mit Tag 3 erhielten die Teilnehmer 4 mg /kg alle 12 Stunden intravenös oder 200 mg alle 12 Stunden oral bis zum Erreichen eines Behandlungsendpunkts oder für maximal 84 Tage.
Arzneimittel: Voriconazol
Aufsättigungsdosen wurden als IV-Infusion verabreicht und Erhaltungsdosen wurden als IV-Infusion oder oral (Kapseln) verabreicht.
Andere Namen:
  • VFend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis Tag 42
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Gesamtmortalität wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 42 aus beliebigen Gründen starben. Teilnehmer mit unbekanntem Überlebensstatus bis Tag 42 wurden als Todesfälle in die Berechnung einbezogen.
Bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis Tag 84
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Gesamtmortalität wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 84 aus beliebigen Gründen starben. Teilnehmer mit unbekanntem Überlebensstatus bis Tag 84 wurden als Todesfälle in die Berechnung einbezogen.
Bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Behandlungsende. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Das Gesamtansprechen auf der Grundlage der Einschätzungen der Prüfärzte wurde nicht abgeleitet, da dies nicht als notwendig erachtet wurde, da der Gesamtansprechstatus der Teilnehmer vom DRC bestimmt wurde. Alle Beurteilungen der klinischen, mykologischen und radiologischen Reaktionen durch die Prüfärzte werden separat analysiert (siehe Ergebnismessungen 8-10).
Tag 42, Tag 84 und Behandlungsende. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt bewerteten radiologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Behandlungsende. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Radiologische Untersuchungen wurden vom Prüfarzt durchgeführt. Das radiologische Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert für die Tag-42-Analyse oder wenn die Behandlung vor Tag 42 endete. Versagen ist definiert als eine Verbesserung von < 25 % zu irgendeinem Zeitpunkt oder keine Ergebnisse verfügbar. Teilnehmer ohne Anzeichen auf radiologischen Bildern zu Studienbeginn wurden als „nicht zutreffend“ eingestuft. Behandlungsende ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Behandlungsende. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, berichtet nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Data Review Committee (DRC) bewerteten Gesamterfolgsergebnis
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Das DRC war ein unabhängiges, verblindetes Gremium bestehend aus Experten auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten, das die Ergebnisse der Patienten beurteilte. Die Gesamtreaktion basierte auf den vom DRC bewerteten klinischen, mykologischen und radiologischen Reaktionen. Erfolg wurde definiert als die Auflösung oder teilweise Auflösung aller zuordenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde, die Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglichen verursachenden Organismus, der zu Studienbeginn kultiviert oder durch Histologie/Zytologie identifiziert wurde, und eine Verbesserung der radiologischen Reaktion um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (bzw Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert für die Analyse an Tag 42 oder am Ende der Behandlung, wenn sie vor Tag 42 auftrat). Das Ende der Behandlung (EOT) ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments. Für die Analysen an Tag 42 und Tag 84 wurden alle Besuche, die die Demokratische Republik Kongo als nicht durchgeführt einstufte, für diesen Besuch als Fehlschlag gewertet. Ein Tod vor Tag 42 wurde ebenfalls als Misserfolg gewertet, auch wenn die Demokratische Republik Kongo den Teilnehmer vor seinem Tod als Erfolg einschätzte.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom DRC bewerteten klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Das unabhängige DRC führte verblindete Beurteilungen der klinischen Symptome und körperlichen Befunde einer invasiven Pilzerkrankung durch. Unter klinischem Ansprechen versteht man die Auflösung oder teilweise Auflösung aller darauf zurückzuführenden klinischen Symptome und körperlichen Befunde. Ein Versagen ist definiert als keine Besserung aller zuordenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde und/oder eine Verschlechterung. Teilnehmer ohne zuschreibbare Anzeichen und Symptome zu Studienbeginn und ohne Symptome, die auf eine nach Studienbeginn aufgetretene invasive Pilzerkrankung (IFD) zurückzuführen sind, wurden als „Nicht zutreffend“ eingestuft. Das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom DRC bewerteten mykologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Die unabhängige Demokratische Republik Kongo führte verblindete mykologische Beurteilungen des Status einer invasiven Pilzerkrankung des Teilnehmers durch, wobei die Ergebnisse der Pilzkultur und -isolierung und/oder Histologie/Zytologie von Biopsien oder biologischen Flüssigkeitsproben von der infizierten Stelle verwendet wurden. Unter mykologischer Reaktion versteht man die Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglichen Erregers, der zu Studienbeginn kultiviert oder durch Histologie/Zytologie identifiziert wurde. Misserfolg wurde als Persistenz oder vermutete Persistenz definiert. Teilnehmer, für die zu Studienbeginn keine mykologischen Beweise vorlagen, wurden als „Nicht zutreffend“ eingestuft. Das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom DRC bewerteten radiologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Unabhängige Überprüfungen der radiologischen Beurteilungen wurden von Radiologieexperten durchgeführt und der unabhängigen, verblindeten Demokratischen Republik Kongo zur Verfügung gestellt. Das DRC führte verblindete radiologische Untersuchungen durch. Das radiologische Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verbesserung um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert für die Analyse an Tag 42 oder wenn das Ende der Behandlung vor Tag 42 erfolgte. Teilnehmer ohne jegliche Radiologie zu Studienbeginn wurden als „nicht zutreffend“ eingestuft. Das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfer beurteilten klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Der Prüfer führte eine Beurteilung der klinischen Symptome und körperlichen Befunde einer invasiven Pilzerkrankung durch. Unter klinischem Ansprechen versteht man die Auflösung oder teilweise Auflösung aller darauf zurückzuführenden klinischen Symptome und körperlichen Befunde. Ein Versagen ist definiert als keine Besserung der zuordenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde und/oder eine Verschlechterung, oder wenn keine Ergebnisse verfügbar waren oder der Teilnehmer nicht bewertbar war. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn keine erkennbaren Anzeichen und Symptome auftraten, wurden als „Nicht zutreffend“ eingestuft. Das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfer beurteilten mykologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.
Mykologische Beurteilungen des Status einer invasiven Pilzerkrankung des Teilnehmers wurden vom Prüfer anhand der Ergebnisse der Pilzkultur und -isolierung und/oder der Histologie/Zytologie von Biopsien oder biologischen Flüssigkeitsproben von der infizierten Stelle durchgeführt. Unter mykologischer Reaktion versteht man die Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglichen Erregers, der zu Studienbeginn kultiviert oder durch Histologie/Zytologie identifiziert wurde. Misserfolg wurde als Persistenz oder vermutete Persistenz definiert. Teilnehmer, für die zu Studienbeginn keine mykologischen Beweise oder keine mykologischen Folgeergebnisse oder unbestimmte Ergebnisse verfügbar waren, wurden als „Nicht anwendbar“ eingestuft. Das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 42, Tag 84 und Ende der Behandlung. Die mittlere Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 45 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Andere Kennung: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isavuconazol

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