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艾沙康唑 (BAL8557) 用于侵袭性曲霉菌病的初级治疗

2019年3月25日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项评估 BAL8557 与伏立康唑相比，用于主要治疗由曲霉属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病的安全性和有效性的 III 期、双盲、随机研究。

本研究的目的是比较艾沙康唑与伏立康唑治疗侵袭性曲霉病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由曲霉菌、接合菌和其他丝状真菌引起的急性侵袭性真菌感染仍然是危及生命的疾病。 早期使用高效抗真菌药物治疗可降低死亡率。 本研究调查了艾沙康唑治疗由曲霉菌或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun、中国、130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning、中国、530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai、中国、200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai、中国、200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican Hospital Named After V.A. Baranov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
      • Györ、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • 印度
    • Andh Prad
      • Hyderabad、Andh Prad、印度、500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore、Karna、印度、575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal、Karna、印度、576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai、Mahara、印度、400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune、Mahara、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Mahara、印度、411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida、Uttar Prad、印度、201301
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo、埃及、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、埃及、12655
        • Nasser Institute
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06726
      • Monterrey、墨西哥、64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、巴西、30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba、巴西、80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln、德国、50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig、德国、04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck、德国、23538
      • Muenchen、德国、81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg、德国、97080
        • Medizinische klinik und Polyklinik II
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
  • 新西兰
      • Palmerston North、新西兰、4442
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Temuco、智利、4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia、智利、5090000
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St Jan
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
      • Nantes Cedex、法国、44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01、法国、44093
        • Hotel Dieu
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • 泰国
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
      • Muang、泰国、30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla、泰国、90110
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚、6000
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34662
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
      • Buenos Aires、阿根廷、C1157ADP
      • Capital Federal、阿根廷、C1180AAV
      • Capital Federal、阿根廷、C1405DCS
      • Ciudad Autonoma、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、阿根廷、1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Kuala Lumpur、马来西亚、68000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有由曲霉属或其他丝状真菌引起的已证实、可能或可能的侵袭性真菌病
  • 女性患者必须是非哺乳期且没有怀孕风险

排除标准：

  • 患有非曲霉属或其他丝状真菌的侵袭性真菌感染的患者
  • 基线肝功能不全或中度至重度肾功能不全的证据
  • 患有慢性曲霉菌病、曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉菌病的患者
  • 在首次给予研究药物之前的 7 天内接受过超过 4 天的除氟康唑以外的全身抗真菌治疗的患者
  • 之前参加艾沙康唑 III 期研究的患者
  • 体重 </= 40 kg 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾沙康唑
参与者在前 2 天通过静脉输注 (IV) 接受负荷剂量的艾沙康唑，每天 3 次 200 mg，然后从第 3 天开始静脉或口服维持剂量 200 mg 每天一次，直至达到治疗终点或达到治疗终点最长 84 天。
药品：艾沙康唑
负荷剂量以 IV 输注的形式给药，维持剂量以 IV 输注或口服（胶囊）的形式给药。
其他名称：
  • ASP9766
  • BAL8557
有源比较器：伏立康唑
参与者接受负荷剂量的伏立康唑，前 24 小时每 12 小时静脉注射 6 mg/kg，然后在第 2 天通过静脉注射每 12 小时 4 mg/kg 的维持剂量。从第 3 天开始，参与者接受 4 mg /kg 每 12 小时静脉注射一次或每 12 小时口服 200 mg，直至达到治疗终点或最多 84 天。
药品：伏立康唑
负荷剂量以 IV 输注的形式给药，维持剂量以 IV 输注或口服（胶囊）的形式给药。
其他名称：
  • 维芬德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 42 天的全因死亡率
大体时间：通过第 42 天
全因死亡率表示为在第 42 天首次服用研究药物后因任何原因死亡的参与者百分比。 第 42 天生存状态未知的参与者被作为死亡人数纳入计算。
通过第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据审查委员会 (DRC) 评估的总体成功结果的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

DRC 是一个独立的盲法委员会，由传染病领域的专家组成，负责评估患者的预后。 总体反应基于 DRC 评估的临床、真菌学和放射学反应。

成功被定义为所有可归因的临床症状和身体发现的消退或部分消退，在基线时通过组织学/细胞学培养或鉴定的原始致病微生物被根除或推定根除，并且放射学反应比基线提高 > 50%（或从第 42 天分析或治疗结束（如果发生在第 42 天之前）的基线至少改善 25%）。

治疗结束 (EOT) 是研究药物给药的最后一天。 对于第 42 天和第 84 天的分析，DRC 评估为未完成的任何访问都被视为该访问失败。 在第 42 天之前死亡也被视为失败，即使 DRC 评估参与者在死亡前是成功的。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
第 84 天的全因死亡率
大体时间：通过第 84 天
全因死亡率表示为在第 84 天首次服用研究药物后因任何原因死亡的参与者百分比。 在第 84 天生存状态未知的参与者被作为死亡人数纳入计算。
通过第 84 天
研究者评估的总体成功结果的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
未得出基于调查人员评估的总体反应，因为认为没有必要，因为参与者的总体反应状态由 DRC 确定。 单独分析所有研究者对临床、真菌学和放射学反应的评估（见结果测量 8-10）。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
DRC 评估的具有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

独立的 DRC 对侵袭性真菌病的临床症状和体格检查结果进行了盲法评估。

临床反应定义为所有可归因的临床症状和体检结果的消退或部分消退。 失败被定义为任何可归因的临床症状和身体发现没有解决和/或恶化。 在基线时没有出现可归因的体征和症状并且在基线后没有出现可归因于侵袭性真菌病 (IFD) 的症状的参与者被归类为“不适用”。 治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
DRC 评估的具有真菌学反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

独立的 DRC 对参与者的侵袭性真菌病状态进行了盲法真菌学评估，使用来自感染部位的真菌培养和分离和/或活组织检查或生物流体样本的组织学/细胞学结果。

真菌学反应被定义为在基线时通过组织学/细胞学培养或鉴定的原始致病微生物的根除或推定根除。 失败被定义为持久性或假定的持久性。 在基线没有可用的真菌学证据的参与者被分类为“不适用”。

治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
DRC 评估的具有放射学反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

放射学评估的独立审查由放射学专家完成，并提供给独立的盲法 DRC。 DRC 进行了盲法放射学评估。

放射学反应定义为从基线改善 ≥ 50%，或从第 42 天分析的基线改善至少 25%，或者如果治疗结束发生在第 42 天之前。 在基线没有任何放射学的参与者被认为是“不适用的”。 治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
研究者评估临床反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

研究者对侵袭性真菌病的临床症状和体格检查结果进行了评估。

临床反应定义为所有可归因的临床症状和体检结果的消退或部分消退。 失败定义为任何可归因的临床症状和身体发现和/或恶化没有解决，或者如果结果不可用或参与者无法评估。 在基线时不存在可归因体征和症状的参与者被归类为“不适用”。 治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
由研究者评估的具有真菌学反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

参与者的侵袭性真菌疾病状态的真菌学评估由研究者使用真菌培养和分离的结果和/或组织学/细胞学的活组织检查或来自感染部位的生物流体样本进行。

真菌学反应被定义为在基线时通过组织学/细胞学培养或鉴定的原始致病微生物的根除或推定根除。 失败被定义为持久性或假定的持久性。 在基线时没有可用的真菌学证据，或没有可用的真菌学随访结果或不确定结果的参与者被归类为“不适用”。

治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
由研究者评估的具有放射学反应的参与者的百分比
大体时间：第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
放射学评估由研究者进行。 放射学反应定义为从基线改善 ≥ 50%，或从第 42 天分析的基线改善至少 25%，或者如果治疗结束发生在第 42 天之前。 失败定义为在任何时候改善 < 25% 或结果不可用。 在基线放射学图像上没有迹象的参与者被认为是“不适用的”。 治疗结束是研究药物给药的最后一天。
第 42 天、第 84 天和治疗结束。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
按系统器官类别报告的出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。研究药物给药的中位持续时间为 45 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

合作者

Basilea Pharmaceutica International Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月7日

初级完成 (实际的)

2013年3月28日

研究完成 (实际的)

2013年3月28日

研究注册日期

首次提交

2006年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月18日

首次发布 (估计)

2006年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (其他标识符：Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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