Isavukonazol (BAL8557) pro primární léčbu invazivní aspergilózy
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze III, dvojitě slepá, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BAL8557 versus vorikonazol pro primární léčbu invazivního plísňového onemocnění způsobeného druhy Aspergillus nebo jinými vláknitými houbami.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost isavukonazolu oproti vorikonazolu v léčbě pacientů s invazivní aspergilózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní invazivní plísňové infekce způsobené Aspergillus, zygomycetes a dalšími vláknitými houbami zůstávají život ohrožujícími chorobami.
Včasná léčba vysoce účinnými antimykotiky snižuje úmrtnost.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost isavukonazolu při léčbě invazivních plísňových onemocnění způsobených Aspergillus nebo jinými vláknitými houbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
-
Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
-
Capital Federal, Argentina, C1180AAV
-
Capital Federal, Argentina, C1405DCS
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Perth, Austrálie, 6000
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-908
- Felicio Rocho
-
Curitiba, Brazílie, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypt, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
-
Nantes Cedex, Francie, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Hotel Dieu
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
-
-
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Indie, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Sahyadri Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Noida, Uttar Prad, Indie, 201301
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 68000
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1094
-
Györ, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06726
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4442
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
-
Köln, Německo, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Německo, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Luebeck, Německo, 23538
-
Muenchen, Německo, 81737
- Klinikum Schwabing
-
Würzburg, Německo, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Indiana BMT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
Muang, Thajsko, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkla, Thajsko, 90110
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
-
Changchun, Čína, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
-
Nanjing, Čína, 310009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Čína, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
-
Shanghai, Čína, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
-
Shanghai, Čína, 200433
- Chang Hai Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít prokázané, pravděpodobné nebo možné invazivní houbové onemocnění způsobené druhy Aspergillus nebo jinými vláknitými houbami
- Pacientky musí být nekojící a bez rizika otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s invazivními plísňovými infekcemi jinými než druhy Aspergillus nebo jinými vláknitými houbami
- Důkazy jaterní dysfunkce na začátku nebo středně těžké až těžké renální dysfunkce
- Pacienti s chronickou aspergilózou nebo aspergilomem nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou
- Pacienti, kteří dostávali více než 4 dny systémovou antimykotickou léčbu jinou než flukonazol během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Pacienti dříve zařazení do studie fáze III s isavukonazolem
- Pacienti s tělesnou hmotností </= 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isavukonazol
Účastníci dostávali úvodní dávku isavukonazolu, 200 mg třikrát denně intravenózní infuzí (IV) po dobu prvních 2 dnů, po které následovala udržovací dávka od 3. dne 200 mg jednou denně buď IV nebo perorálně, dokud nedosáhli koncového bodu léčby nebo po dobu maximálně 84 dní.
|
Nasycovací dávky byly podávány jako IV infuze a udržovací dávky byly podávány jako IV infuze nebo orálně (kapsle).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vorikonazol
Účastníci dostávali úvodní dávku vorikonazolu, 6 mg/kg každých 12 hodin IV po dobu prvních 24 hodin, následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin IV v den 2. Počínaje dnem 3 dostávali účastníci 4 mg /kg každých 12 hodin intravenózně nebo 200 mg každých 12 hodin perorálně, dokud nedosáhli koncového bodu léčby nebo maximálně po dobu 84 dnů.
|
Nasycovací dávky byly podávány jako IV infuze a udržovací dávky byly podávány jako IV infuze nebo orálně (kapsle).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 42. dne
Časové okno: Až do dne 42
|
Úmrtnost ze všech příčin je reprezentována jako procento účastníků, kteří zemřeli po první dávce studovaného léku do 42. dne z jakékoli příčiny.
Účastníci s neznámým stavem přežití do dne 42 byli do výpočtu zahrnuti jako úmrtí.
|
Až do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 84. dne
Časové okno: Až do dne 84
|
Úmrtnost ze všech příčin je reprezentována jako procento účastníků, kteří zemřeli po první dávce studovaného léku do 84. dne z jakékoli příčiny.
Účastníci s neznámým stavem přežití do 84. dne byli do výpočtu zahrnuti jako úmrtí.
|
Až do dne 84
|
|
Procento účastníků s celkovým výsledkem úspěchu hodnoceným vyšetřovatelem
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Celková odpověď založená na hodnocení vyšetřovatelů nebyla odvozena, protože to nebylo považováno za nutné, protože celkový stav odpovědi účastníků určila DRC.
Všechna hodnocení klinických, mykologických a radiologických odpovědí výzkumnými pracovníky jsou analyzována samostatně (viz výstupní opatření 8-10).
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s radiologickou odezvou hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Zkoušející provedla radiologická hodnocení.
Radiologická odpověď je definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu nebo zlepšení alespoň o 25 % oproti výchozímu stavu pro analýzu 42. dne nebo pokud k ukončení léčby došlo před 42. dnem.
Selhání je definováno jako zlepšení o < 25 % kdykoli nebo nejsou k dispozici výsledky.
Účastníci bez známek na radiologických snímcích na základní linii byli považováni za „nepoužitelné“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, hlášený podle třídy orgánových systémů
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Od prvního podání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
|
Procento účastníků s celkovým výsledkem úspěchu hodnoceným Výborem pro kontrolu dat (DRC)
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
DRC byla nezávislá, zaslepená komise složená z odborníků v oblasti infekčních chorob, kteří hodnotili výsledky pacientů.
Celková odpověď byla založena na klinických, mykologických a radiologických odpovědích hodnocených DRC.
Úspěch byl definován jako vyřešení nebo částečné vymizení všech přisouditelných klinických příznaků a fyzikálních nálezů, eradikace nebo předpokládaná eradikace původního kauzálního organismu kultivovaného nebo identifikovaného histologií/cytologií ve výchozím stavu a > 50% zlepšení radiologické odpovědi oproti výchozímu stavu (nebo zlepšení alespoň o 25 % od výchozí hodnoty pro analýzu dne 42 nebo konec léčby, pokud k němu došlo před dnem 42).
Konec léčby (EOT) je poslední den podávání studovaného léku.
U analýz 42. a 84. dne byly všechny návštěvy, které DRC vyhodnotila jako neprovedené, považovány za neúspěšné.
Smrt před 42. dnem byla také považována za selhání, i když DRC vyhodnotila účastníka jako úspěšného před smrtí.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí posouzené DRC
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Nezávislá DRC provedla slepé hodnocení klinických příznaků a fyzikálních nálezů invazivního plísňového onemocnění.
Klinická odpověď je definována jako vymizení nebo částečné vymizení všech přisuzovatelných klinických symptomů a fyzikálních nálezů.
Selhání je definováno jako nevymizení jakýchkoli přisuzovatelných klinických symptomů a fyzických nálezů a/nebo zhoršení.
Účastníci bez příznaků a symptomů, které by bylo možno připsat na začátku studie, a bez příznaků, které by bylo možné připsat invazivnímu plísňovému onemocnění (IFD) vyvinutému po výchozím stavu, byli klasifikováni jako „Nepoužitelné“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s mykologickou odpovědí posouzeno DRC
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Slepá mykologická hodnocení stavu invazivního plísňového onemocnění účastníka provedla nezávislá DRC s použitím výsledků z kultivace hub a izolace a/nebo histologie/cytologie vzorků biopsie nebo biologické tekutiny z infikovaného místa.
Mykologická odpověď je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace původního kauzálního organismu kultivovaného nebo identifikovaného histologií/cytologií ve výchozím stavu.
Selhání bylo definováno jako perzistence nebo předpokládaná perzistence.
Účastníci bez mykologických důkazů dostupných ve výchozím stavu byli klasifikováni jako „Nepoužitelné“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s radiologickou odezvou hodnocené DRC
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Nezávislé posudky radiologických hodnocení byly dokončeny radiologickými experty, které byly poskytnuty nezávislé, zaslepené DRC.
DRC prováděla slepá radiologická hodnocení.
Radiologická odpověď je definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu nebo zlepšení alespoň o 25 % oproti výchozímu stavu pro analýzu 42. dne nebo pokud k ukončení léčby došlo před 42. dnem.
Účastníci bez jakékoli radiologie na základní linii byli považováni za „nepoužitelné“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Zkoušející provedl hodnocení klinických příznaků a fyzikálních nálezů invazivního plísňového onemocnění.
Klinická odpověď je definována jako vymizení nebo částečné vymizení všech přisuzovatelných klinických symptomů a fyzikálních nálezů.
Selhání je definováno jako nevymizení jakýchkoli přisuzovatelných klinických příznaků a fyzických nálezů a/nebo zhoršení, nebo pokud výsledky nebyly k dispozici nebo byl účastník nehodnotitelný.
Účastníci, u kterých nebyly na základním stavu přítomny žádné přisuzovatelné známky a symptomy, byli klasifikováni jako „Nepoužije se“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
|
Procento účastníků s mykologickou odpovědí posouzené zkoušejícím
Časové okno: Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Zkoušející provedl mykologická hodnocení stavu invazivního plísňového onemocnění účastníka s použitím výsledků z kultivace a izolace a/nebo histologie/cytologie vzorků biopsie nebo biologické tekutiny z infikovaného místa.
Mykologická odpověď je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace původního kauzálního organismu kultivovaného nebo identifikovaného histologií/cytologií ve výchozím stavu.
Selhání bylo definováno jako perzistence nebo předpokládaná perzistence.
Účastníci bez dostupných mykologických důkazů ve výchozím stavu nebo bez dostupných výsledků mykologického sledování nebo neurčitých výsledků byli klasifikováni jako „Nepoužitelné“.
Konec léčby je poslední den podávání studovaného léku.
|
Den 42, den 84 a konec léčby. Medián trvání podávání studovaného léku byl 45 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433. doi: 10.1093/cid/cix563.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Aspergilóza
- Mykózy
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Isavukonazol
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (Jiný identifikátor: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .