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Isavuconazol (BAL8557) para tratamento primário de aspergilose invasiva

15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de BAL8557 versus voriconazol para tratamento primário de doença fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de isavuconazol versus voriconazol no tratamento de pacientes com aspergilose invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções fúngicas invasivas agudas causadas por aspergillus, zigomicetos e outros fungos filamentosos continuam a ser doenças potencialmente fatais. O tratamento precoce com antifúngicos altamente eficazes reduz a mortalidade. Este estudo investiga a eficácia e segurança do isavuconazol no tratamento de doenças fúngicas invasivas, causadas por Aspergillus ou outros fungos filamentosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Alemanha, 23538
      • Muenchen, Alemanha, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentina, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Austrália
      • Perth, Austrália, 6000
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, China, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, China, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, China, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egito, 12655
        • Nasser Institute
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • França
      • Dijon, França, 21079
      • Nantes Cedex, França, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
      • Györ, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malásia, 68000
  • México
      • Mexico, México, 06726
      • Monterrey, México, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nova Zelândia
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34662
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
  • Tailândia
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Muang, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Tailândia, 90110
  • Índia
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Índia, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Índia, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Índia, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Índia, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Índia, 201301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter doença fúngica invasiva comprovada, provável ou possível causada por espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos
  • Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e sem risco de gravidez

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecções fúngicas invasivas que não sejam espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos
  • Evidência de disfunção hepática na linha de base ou disfunção renal moderada a grave
  • Pacientes com aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Pacientes que receberam mais de 4 dias de terapia antifúngica sistêmica diferente de fluconazol nos 7 dias anteriores à primeira administração da medicação do estudo
  • Pacientes previamente inscritos em um estudo de Fase III com isavuconazol
  • Pacientes com peso corporal </= 40 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isavuconazol
Os participantes receberam uma dose de ataque de isavuconazol, 200 mg três vezes ao dia por infusão intravenosa (IV) nos primeiros 2 dias, seguida por uma dose de manutenção a partir do dia 3 de 200 mg uma vez ao dia, IV ou oral, até atingirem o ponto final do tratamento ou por máximo de 84 dias.
Medicamento: Isavuconazol
As doses de ataque foram administradas como infusão IV e as doses de manutenção foram administradas como infusão IV ou oral (cápsulas).
Outros nomes:
  • ASP9766
  • BAL8557
Comparador Ativo: Voriconazol
Os participantes receberam uma dose de ataque de voriconazol, 6 mg/kg a cada 12 horas IV nas primeiras 24 horas, seguida por uma dose de manutenção de 4 mg/kg a cada 12 horas por via IV no Dia 2. A partir do Dia 3, os participantes receberam 4 mg /kg a cada 12 horas por via IV ou 200 mg a cada 12 horas por via oral, até atingirem o ponto final do tratamento ou por no máximo 84 dias.
Medicamento: Voriconazol
As doses de ataque foram administradas como infusão IV e as doses de manutenção foram administradas como infusão IV ou oral (cápsulas).
Outros nomes:
  • VFend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas até o dia 42
Prazo: Até o dia 42
A mortalidade por todas as causas é representada como a porcentagem de participantes que morreram após a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 42 por qualquer causa. Os participantes com status de sobrevivência desconhecido até o dia 42 foram incluídos como óbitos no cálculo.
Até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas até o dia 84
Prazo: Até o Dia 84
A mortalidade por todas as causas é representada como a porcentagem de participantes que morreram após a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 84 por qualquer causa. Os participantes com status de sobrevivência desconhecido até o dia 84 foram incluídos como óbitos no cálculo.
Até o Dia 84
Porcentagem de participantes com um resultado geral de sucesso avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
A resposta geral com base nas avaliações dos investigadores não foi derivada, pois não foi considerada necessária porque o status da resposta geral dos participantes foi determinado pelo DRC. Todas as avaliações dos investigadores das respostas clínicas, micológicas e radiológicas são analisadas separadamente (consulte Medidas de resultado 8-10).
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Porcentagem de participantes com resposta radiológica avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Avaliações radiológicas foram realizadas pelo investigador. A resposta radiológica é definida como uma melhora ≥ 50% da linha de base, ou melhora de pelo menos 25% da linha de base para a análise do dia 42 ou se o fim do tratamento ocorreu antes do dia 42. A falha é definida como uma melhoria < 25% a qualquer momento ou resultados não disponíveis. Os participantes sem sinais nas imagens radiológicas na linha de base foram considerados "Não Aplicável". Fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento do estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Número de participantes com eventos adversos, relatados por classe de sistema de órgãos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A duração mediana da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Porcentagem de participantes com resultado geral de sucesso avaliado pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC)
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
A RDC era um comité independente e cego, composto por especialistas na área das doenças infecciosas, que avaliava os resultados dos pacientes. A resposta global baseou-se nas respostas clínicas, micológicas e radiológicas avaliadas pela DRC. O sucesso foi definido como a resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis, a erradicação ou erradicação presumida do organismo causador original cultivado ou identificado por histologia/citologia na linha de base e uma melhoria > 50% na resposta radiológica da linha de base (ou melhoria de pelo menos 25% da linha de base para a análise do Dia 42 ou Fim do Tratamento se ocorreu antes do Dia 42). O fim do tratamento (EOT) é o último dia de administração do medicamento em estudo. Para as análises do Dia 42 e do Dia 84, quaisquer visitas que a RDC avaliou como Não Realizadas foram consideradas um fracasso para essa visita. Uma morte antes do dia 42 também foi considerada um fracasso, mesmo que a RDC tenha avaliado o participante como um sucesso antes da morte.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Percentagem de participantes com resposta clínica avaliada pela RDC
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Avaliações cegas de sintomas clínicos e achados físicos de doenças fúngicas invasivas foram realizadas pela RDC independente. A resposta clínica é definida como a resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis. A falha é definida como a ausência de resolução de quaisquer sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis e/ou piora. Os participantes sem sinais e sintomas atribuíveis presentes no início do estudo e sem sintomas atribuíveis à doença fúngica invasiva (DIF) desenvolvidos após o início do estudo foram classificados como "Não aplicável". O fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento em estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Porcentagem de participantes com resposta micológica avaliada pela RDC
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Avaliações micológicas cegas do estado de doença fúngica invasiva do participante foram realizadas pela RDC independente usando os resultados da cultura fúngica e isolamento e/ou histologia/citologia de biópsia ou amostras de fluido biológico do local infectado. A resposta micológica é definida como erradicação ou erradicação presumida do organismo causador original cultivado ou identificado por histologia/citologia na linha de base. A falha foi definida como persistência ou persistência presumida. Os participantes sem evidência micológica disponível na linha de base foram classificados como “Não Aplicável”. O fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento em estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Percentagem de participantes com resposta radiológica avaliada pela RDC
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Revisões independentes das avaliações radiológicas foram concluídas por especialistas em radiologia e fornecidas à RDC independente e cega. Avaliações radiológicas cegas foram realizadas pela RDC. A resposta radiológica é definida como uma melhoria ≥ 50% em relação ao valor basal, ou uma melhoria de pelo menos 25% em relação ao valor basal para a análise do Dia 42 ou se o final do tratamento ocorreu antes do Dia 42. Os participantes sem qualquer radiologia na linha de base foram considerados “Não Aplicável”. O fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento em estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Porcentagem de participantes com resposta clínica avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
A avaliação dos sintomas clínicos e dos achados físicos da doença fúngica invasiva foi realizada pelo investigador. A resposta clínica é definida como a resolução ou resolução parcial de todos os sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis. A falha é definida como a não resolução de quaisquer sintomas clínicos e achados físicos atribuíveis e/ou piora, ou se os resultados não estavam disponíveis ou o participante não era avaliável. Os participantes sem sinais e sintomas atribuíveis presentes no início do estudo foram classificados como “Não aplicável”. O fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento em estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Porcentagem de participantes com resposta micológica avaliada pelo investigador
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.
Avaliações micológicas do estado de doença fúngica invasiva do participante foram realizadas pelo investigador usando os resultados da cultura fúngica e isolamento e/ou histologia/citologia de biópsia ou amostras de fluido biológico do local infectado. A resposta micológica é definida como erradicação ou erradicação presumida do organismo causador original cultivado ou identificado por histologia/citologia na linha de base. A falha foi definida como persistência ou persistência presumida. Os participantes sem evidência micológica disponível na linha de base, ou sem resultados de acompanhamento micológico disponíveis ou com resultados indeterminados foram classificados como “Não aplicável”. O fim do tratamento é o último dia de administração do medicamento em estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento. A duração média da administração do medicamento em estudo foi de 45 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Outro identificador: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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