침습성 아스페르길루스증의 1차 치료제 이사부코나졸(BAL8557)
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
아스페르길루스 종 또는 기타 사상균에 의해 유발된 침습성 진균 질환의 1차 치료를 위한 BAL8557 대 Voriconazole의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구.
이 연구의 목적은 침습성 아스페르길루스증 환자의 치료에서 이사부코나졸과 보리코나졸의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아스페르길루스, 접합균 및 기타 사상균에 의한 급성 침습성 진균 감염은 여전히 생명을 위협하는 질병입니다.
매우 효과적인 항진균제로 조기 치료하면 사망률이 감소합니다.
이 연구는 Aspergillus 또는 다른 사상균에 의해 유발되는 침습성 진균 질환의 치료에서 isavuconazole의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
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Köln, 독일, 50937
- Universitaet Koeln
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Leipzig, 독일, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
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Luebeck, 독일, 23538
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Muenchen, 독일, 81737
- Klinikum Schwabing
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Würzburg, 독일, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 68000
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Mexico, 멕시코, 06726
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Monterrey, 멕시코, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Indiana BMT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-908
- Felicio Rocho
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Curitiba, 브라질, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Zurich, 스위스, 8091
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Salamanca, 스페인, 37007
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1157ADP
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Capital Federal, 아르헨티나, C1180AAV
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Capital Federal, 아르헨티나, C1405DCS
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Ciudad Autonoma, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, 아르헨티나, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, 이집트, 12655
- Nasser Institute
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Andh Prad
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Hyderabad, Andh Prad, 인도, 500033
- Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Sterling Hospital
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Karna
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Mangalore, Karna, 인도, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
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Manipal, Karna, 인도, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
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Mahara
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Mumbai, Mahara, 인도, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
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Pune, Mahara, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Mahara, 인도, 411004
- Sahyadri Hospital
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Uttar Prad
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Noida, Uttar Prad, 인도, 201301
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Beijing, 중국, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
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Changchun, 중국, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
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Nanjing, 중국, 310009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
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Shanghai, 중국, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
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Shanghai, 중국, 200433
- Chang Hai Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Santiago, 칠레
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Temuco, 칠레, 4780000
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
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Valdivia, 칠레, 5090000
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Istanbul, 칠면조, 34662
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Hamilton, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Muang, 태국, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla, 태국, 90110
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Dijon, 프랑스, 21079
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Nantes Cedex, 프랑스, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Budapest, 헝가리, 1094
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Györ, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Perth, 호주, 6000
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Medical Centre
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Aspergillus 종 또는 기타 사상균에 의해 유발된 침습성 진균 질환이 입증되었거나 가능성이 있거나 있을 수 있어야 합니다.
- 여성 환자는 수유를 하지 않고 임신 위험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- Aspergillus 종 또는 기타 사상균 이외의 침습성 진균 감염 환자
- 기준선 또는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애의 간 기능 장애의 증거
- 만성 아스페르길루스증 또는 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자
- 시험약의 첫 투여 전 7일 이내에 플루코나졸 이외의 전신 항진균제 치료를 4일 이상 받은 자
- 이전에 이사부코나졸을 사용한 임상 3상 연구에 등록한 환자
- 체중 </= 40kg인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸
참가자들은 첫 2일 동안 정맥주사(IV)를 통해 1일 3회 이사부코나졸 200mg 부하 용량을 투여받았고, 치료 종료점에 도달하거나 최대 84일.
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부하 용량은 IV 주입으로 투여되었고 유지 용량은 IV 주입 또는 경구(캡슐)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보리코나졸
참가자들은 처음 24시간 동안 12시간마다 6mg/kg의 보리코나졸 부하 용량을 IV로 투여받은 후 2일차에 IV로 12시간마다 4mg/kg의 유지 용량을 투여받았습니다. 3일째부터 참가자들은 4mg을 투여받았습니다. 치료 종점에 도달할 때까지 또는 최대 84일 동안 IV로 12시간마다 /kg 또는 경구로 12시간마다 200mg.
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부하 용량은 IV 주입으로 투여되었고 유지 용량은 IV 주입 또는 경구(캡슐)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 42일차까지
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모든 원인으로 인한 사망률은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 42일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
42일까지 생존 상태를 알 수 없는 참가자는 계산에 사망으로 포함되었습니다.
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42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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84일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 84일까지
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모든 원인으로 인한 사망률은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 84일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
84일까지 생존 상태를 알 수 없는 참가자는 계산 시 사망으로 포함되었습니다.
|
84일까지
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조사자가 평가한 전체 성공 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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참가자의 전반적인 반응 상태는 DRC에서 결정했기 때문에 조사자의 평가를 기반으로 한 전체 반응은 필요하지 않다고 판단되어 도출되지 않았습니다.
임상, 진균 및 방사선학적 반응에 대한 모든 연구자의 평가는 개별적으로 분석됩니다(결과 측정 8-10 참조).
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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조사자가 평가한 방사선학적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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방사선학적 평가는 조사관에 의해 수행되었습니다.
방사선학적 반응은 42일차 분석 또는 42일차 이전에 치료가 종료된 경우 기준선에서 50% 이상의 개선 또는 기준선에서 25% 이상의 개선으로 정의됩니다.
실패는 언제든지 25% 미만의 개선 또는 결과를 사용할 수 없는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 방사선 이미지에 징후가 없는 참가자는 "해당 없음"으로 간주되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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기관계 등급별로 보고된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 연구 약물 투여 기간 중앙값은 45일이었다.
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데이터 검토 위원회(DRC)에서 평가한 전반적인 성공 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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콩고민주공화국(DRC)은 환자의 결과를 평가하는 전염병 분야의 전문가들로 구성된 독립적인 맹검 위원회였습니다.
전반적인 반응은 DRC가 평가한 임상, 균류 및 방사선학적 반응을 기반으로 했습니다.
성공은 모든 원인이 되는 임상 증상 및 신체 소견의 해소 또는 부분 해결, 베이스라인에서 조직학/세포학에 의해 배양되거나 확인된 원래 원인 유기체의 박멸 또는 추정 박멸, 베이스라인(또는 베이스라인에서 방사선학적 반응의 > 50% 개선)으로 정의되었습니다. 42일 분석 또는 42일 이전에 발생한 경우 치료 종료에 대한 기준선보다 최소 25% 개선됨).
치료 종료(EOT)는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
42일 및 84일 분석의 경우, DRC가 완료되지 않은 것으로 평가한 모든 방문은 해당 방문에 대한 실패로 간주되었습니다.
DRC가 참가자가 사망하기 전에 성공했다고 평가하더라도 42일 이전의 사망도 실패로 간주되었습니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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DRC가 평가한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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침습성 진균 질환의 임상 증상 및 신체 소견에 대한 맹검 평가는 독립적인 DRC에 의해 수행되었습니다.
임상 반응은 모든 원인이 되는 임상 증상 및 신체적 소견이 해결되거나 부분적으로 해결되는 것으로 정의됩니다.
실패는 원인이 되는 임상 증상, 신체 소견 및/또는 악화가 해결되지 않는 것으로 정의됩니다.
기준 시점에 기인 징후 및 증상이 없고 기준 이후에 발생한 침습성 진균병(IFD)에 기인한 증상이 없는 참가자는 "해당 없음"으로 분류되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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DRC가 평가한 균류학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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참가자의 침습성 진균 질환 상태에 대한 맹검 진균학적 평가는 진균 배양 및 분리 및/또는 감염된 부위의 생검 또는 생물학적 체액 샘플의 조직학/세포학 결과를 사용하여 독립적인 DRC에 의해 수행되었습니다.
균학적 반응은 베이스라인에서 조직학/세포학에 의해 배양되거나 확인된 원래 원인 유기체의 박멸 또는 박멸로 추정되는 것으로 정의됩니다.
실패는 지속성 또는 추정된 지속성으로 정의되었습니다.
기준선에서 이용 가능한 균학적 증거가 없는 참가자는 "해당 사항 없음"으로 분류되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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DRC가 평가한 방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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방사선학 평가에 대한 독립적인 검토는 독립적인 맹검 DRC에 제공된 방사선학 전문가에 의해 완료되었습니다.
맹검 방사선학적 평가는 DRC에 의해 수행되었습니다.
방사선학적 반응은 42일차 분석에 대해 기준선 대비 ≥ 50% 개선, 또는 기준선 대비 최소 25% 개선, 또는 치료 종료가 42일 이전에 발생한 경우로 정의됩니다.
기준선에서 방사선학을 받지 않은 참가자는 "해당 사항 없음"으로 간주되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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연구자가 평가한 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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침습성 진균 질환의 임상 증상 및 신체 소견에 대한 평가는 연구자가 수행했습니다.
임상 반응은 모든 원인이 되는 임상 증상 및 신체적 소견이 해결되거나 부분적으로 해결되는 것으로 정의됩니다.
실패는 원인이 되는 임상 증상 및 신체적 소견 및/또는 악화가 해소되지 않거나 결과를 이용할 수 없거나 참가자를 평가할 수 없는 경우로 정의됩니다.
기준선에서 기인 징후 및 증상이 없는 참가자는 "해당 없음"으로 분류되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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조사자가 평가한 균류학적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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참가자의 침습성 진균 질환 상태에 대한 진균학적 평가는 진균 배양 및 분리 결과 및/또는 감염 부위의 생검 또는 생물학적 체액 샘플의 조직학/세포학을 사용하여 조사관에 의해 수행되었습니다.
균학적 반응은 베이스라인에서 조직학/세포학에 의해 배양되거나 확인된 원래 원인 유기체의 박멸 또는 박멸로 추정되는 것으로 정의됩니다.
실패는 지속성 또는 추정된 지속성으로 정의되었습니다.
기준선에서 이용 가능한 진균학적 증거가 없거나 이용 가능한 진균학적 후속 결과가 없거나 불확실한 결과가 없는 참가자는 "해당 사항 없음"으로 분류되었습니다.
치료 종료는 연구 약물 투여의 마지막 날입니다.
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42일, 84일 및 치료 종료. 연구 약물 투여 기간의 중앙값은 45일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433. doi: 10.1093/cid/cix563.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (기타 식별자: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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