Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изавуконазол (BAL8557) для первичного лечения инвазивного аспергиллеза

15 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности BAL8557 по сравнению с вориконазолом для первичного лечения инвазивного грибкового заболевания, вызванного видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности изавуконазола и вориконазола при лечении пациентов с инвазивным аспергиллезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острые инвазивные грибковые инфекции, вызванные аспергиллами, зигомицетами и другими мицелиальными грибами, остаются опасными для жизни заболеваниями. Раннее лечение высокоэффективными противогрибковыми препаратами снижает смертность. В этом исследовании изучается эффективность и безопасность изавуконазола при лечении инвазивных грибковых заболеваний, вызванных Aspergillus или другими нитчатыми грибами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, 6000
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
      • Buenos Aires, Аргентина, C1157ADP
      • Capital Federal, Аргентина, C1180AAV
      • Capital Federal, Аргентина, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Аргентина, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Бразилия, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Германия, 23538
      • Muenchen, Германия, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Египет, 12655
        • Nasser Institute
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Индия
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Индия, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Индия, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Индия, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Индия, 201301
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Китай, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Китай, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Китай, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 68000
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06726
      • Monterrey, Мексика, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
  • Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
      • Muang, Таиланд, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34662
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
      • Nantes Cedex, Франция, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Temuco, Чили, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Чили, 5090000
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденное, вероятное или возможное инвазивное грибковое заболевание, вызванное видами Aspergillus или другими нитчатыми грибами.
  • Пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь риска беременности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями, отличными от видов Aspergillus или других мицелиальных грибов.
  • Признаки печеночной дисфункции на исходном уровне или почечной дисфункции от умеренной до тяжелой степени
  • Пациенты с хроническим аспергиллезом или аспергилломой или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом
  • Пациенты, получавшие более 4 дней системной противогрибковой терапии, кроме флуконазола, в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, ранее включенные в исследование фазы III с изавуконазолом
  • Пациенты с массой тела </= 40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изавуконазол
Участники получали нагрузочную дозу изавуконазола, 200 мг три раза в день путем внутривенной инфузии (в/в) в течение первых 2 дней, а затем поддерживающую дозу с 3-го дня по 200 мг один раз в день либо в/в, либо перорально, пока они не достигли конечной точки лечения или в течение максимум 84 дня.
Лекарство: Изавуконазол
Нагрузочные дозы вводили в виде внутривенной инфузии, а поддерживающие дозы вводили в виде внутривенной инфузии или перорально (капсулы).
Другие имена:
  • ASP9766
  • BAL8557
Активный компаратор: Вориконазол
Участники получали ударную дозу вориконазола, 6 мг/кг каждые 12 часов в/в в течение первых 24 часов, а затем поддерживающую дозу 4 мг/кг каждые 12 часов в/в на 2-й день. Начиная с 3-го дня, участники получали 4 мг. /кг каждые 12 часов внутривенно или по 200 мг каждые 12 часов перорально до достижения конечной точки лечения или в течение максимум 84 дней.
Лекарство: Вориконазол
Нагрузочные дозы вводили в виде внутривенной инфузии, а поддерживающие дозы вводили в виде внутривенной инфузии или перорально (капсулы).
Другие имена:
  • VFend

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 42-й день
Временное ограничение: Через день 42
Смертность от всех причин представлена ​​как процент участников, умерших после первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня по любой причине. Участники с неизвестным статусом выживания до 42-го дня были включены в расчет как умершие.
Через день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 84-й день
Временное ограничение: Через день 84
Смертность от всех причин представлена ​​как процент участников, умерших после первой дозы исследуемого препарата до 84-го дня по любой причине. Участники с неизвестным статусом выживания до 84-го дня были включены в расчет как умершие.
Через день 84
Процент участников с общим результатом успеха, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Общий ответ, основанный на оценках исследователей, не был получен, поскольку это не было сочтено необходимым, поскольку общий статус ответа участников определялся DRC. Все оценки исследователями клинических, микологических и радиологических ответов анализируются отдельно (см. Показатели результатов 8-10).
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с радиологическим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Рентгенологические оценки были выполнены исследователем. Рентгенологический ответ определяется как улучшение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем или улучшение не менее чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или если окончание лечения произошло до 42-го дня. Неудача определяется как улучшение < 25% в любое время или отсутствие результатов. Участники, у которых не было признаков на рентгенологических изображениях на исходном уровне, считались «неприменимыми». Окончание лечения — последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, о которых сообщалось по классам систем и органов
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
От первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с общим результатом успеха, оцененным Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
DRC представлял собой независимый, слепой комитет, состоящий из экспертов в области инфекционных заболеваний, которые оценивали результаты лечения пациентов. Общий ответ основывался на клинических, микологических и радиологических результатах, оцененных DRC. Успех определялся как разрешение или частичное разрешение всех связанных клинических симптомов и физических данных, эрадикация или предполагаемая эрадикация исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного с помощью гистологии/цитологии на исходном уровне, и улучшение радиологического ответа > 50% по сравнению с исходным уровнем (или улучшение не менее чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или в конце лечения, если оно произошло до 42-го дня). Конец лечения (EOT) — это последний день приема исследуемого препарата. Для анализа дней 42 и 84 любые визиты, которые ДРК оценивал как невыполненные, считались неудачными для этого визита. Смерть до 42-го дня также считалась неудачей, даже если DRC оценил участника как успешный до смерти.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с клиническим ответом, оцененным DRC
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Независимый DRC провел слепую оценку клинических симптомов и физических данных инвазивного грибкового заболевания. Клинический ответ определяется как разрешение или частичное разрешение всех соответствующих клинических симптомов и физических данных. Неудача определяется как отсутствие разрешения каких-либо клинических симптомов и физических данных и/или ухудшение состояния. Участники, у которых не было характерных признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, а также отсутствие симптомов, связанных с инвазивным грибковым заболеванием (IFD), развившимся после исходного уровня, были классифицированы как «Неприменимо». Окончанием лечения является последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с микологической реакцией, оцененной ДРК
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Слепая микологическая оценка статуса инвазивного грибкового заболевания участника была проведена независимым DRC с использованием результатов грибковой культуры и выделения и/или гистологии/цитологии биопсии или образцов биологической жидкости из зараженного участка. Микологический ответ определяется как уничтожение или предполагаемое уничтожение исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного с помощью гистологии/цитологии на исходном уровне. Неудача определялась как настойчивость или предполагаемая настойчивость. Участники, у которых на исходном уровне не было микологических данных, были классифицированы как «Неприменимо». Окончанием лечения является последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с радиологической реакцией, оцененной ДРК
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Независимые обзоры радиологических оценок были завершены экспертами-радиологами, которые были предоставлены независимому закрытому ДРК. ДРК провел слепую радиологическую оценку. Радиологический ответ определяется как улучшение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем или улучшение по меньшей мере на 25 % по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или если окончание лечения произошло до 42-го дня. Участники без каких-либо радиологических исследований на исходном уровне считались «неприменимыми». Окончание лечения – это последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с клиническим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Исследователь проводил оценку клинических симптомов и физических данных инвазивного грибкового заболевания. Клинический ответ определяется как разрешение или частичное разрешение всех соответствующих клинических симптомов и физических данных. Неудача определяется как отсутствие разрешения каких-либо связанных с этим клинических симптомов и физических показателей и/или ухудшение состояния, или если результаты были недоступны или участник был неоценим. Участники, у которых на исходном уровне не было характерных признаков и симптомов, были классифицированы как «Неприменимо». Окончанием лечения является последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Процент участников с микологической реакцией, оцененной исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
Микологическая оценка статуса инвазивного грибкового заболевания участника проводилась исследователем с использованием результатов грибковой культуры и выделения и/или гистологии/цитологии биопсии или образцов биологической жидкости из зараженного участка. Микологический ответ определяется как уничтожение или предполагаемое уничтожение исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного с помощью гистологии/цитологии на исходном уровне. Неудача определялась как настойчивость или предполагаемая настойчивость. Участники, у которых не было микологических данных на исходном уровне, или не было результатов микологического наблюдения или неопределенных результатов, были классифицированы как «Неприменимо». Окончанием лечения является последний день приема исследуемого препарата.
День 42, день 84 и окончание лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Другой идентификатор: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться