- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00412893
Изавуконазол (BAL8557) для первичного лечения инвазивного аспергиллеза
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности BAL8557 по сравнению с вориконазолом для первичного лечения инвазивного грибкового заболевания, вызванного видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6000
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
-
Buenos Aires, Аргентина, C1157ADP
-
Capital Federal, Аргентина, C1180AAV
-
Capital Federal, Аргентина, C1405DCS
-
Ciudad Autonoma, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Аргентина, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-908
- Felicio Rocho
-
Curitiba, Бразилия, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1094
-
Györ, Венгрия, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
-
Köln, Германия, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Luebeck, Германия, 23538
-
Muenchen, Германия, 81737
- Klinikum Schwabing
-
Würzburg, Германия, 97080
- Medizinische klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Египет, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Индия, 500033
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Индия, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Индия, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Индия, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Mahara, Индия, 411004
- Sahyadri Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Noida, Uttar Prad, Индия, 201301
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
-
Changchun, Китай, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
-
Nanjing, Китай, 310009
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Китай, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
-
Shanghai, Китай, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
-
Shanghai, Китай, 200433
- Chang Hai Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 68000
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 06726
-
Monterrey, Мексика, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
-
-
-
-
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Indiana BMT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
-
Muang, Таиланд, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkla, Таиланд, 90110
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34662
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
-
Nantes Cedex, Франция, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 01, Франция, 44093
- Hotel Dieu
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Valdivia, Чили, 5090000
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденное, вероятное или возможное инвазивное грибковое заболевание, вызванное видами Aspergillus или другими нитчатыми грибами.
- Пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь риска беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями, отличными от видов Aspergillus или других мицелиальных грибов.
- Признаки печеночной дисфункции на исходном уровне или почечной дисфункции от умеренной до тяжелой степени
- Пациенты с хроническим аспергиллезом или аспергилломой или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом
- Пациенты, получавшие более 4 дней системной противогрибковой терапии, кроме флуконазола, в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Пациенты, ранее включенные в исследование фазы III с изавуконазолом
- Пациенты с массой тела </= 40 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изавуконазол
Участники получали нагрузочную дозу изавуконазола, 200 мг три раза в день путем внутривенной инфузии (в/в) в течение первых 2 дней, а затем поддерживающую дозу с 3-го дня по 200 мг один раз в день либо в/в, либо перорально, пока они не достигли конечной точки лечения или в течение максимум 84 дня.
|
Нагрузочные дозы вводили в виде внутривенной инфузии, а поддерживающие дозы вводили в виде внутривенной инфузии или перорально (капсулы).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Вориконазол
Участники получали ударную дозу вориконазола, 6 мг/кг каждые 12 часов в/в в течение первых 24 часов, а затем поддерживающую дозу 4 мг/кг каждые 12 часов в/в на 2-й день. Начиная с 3-го дня, участники получали 4 мг. /кг каждые 12 часов внутривенно или по 200 мг каждые 12 часов перорально до достижения конечной точки лечения или в течение максимум 84 дней.
|
Нагрузочные дозы вводили в виде внутривенной инфузии, а поддерживающие дозы вводили в виде внутривенной инфузии или перорально (капсулы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин на 42-й день
Временное ограничение: Через день 42
|
Смертность от всех причин представлена как процент участников, умерших после первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня по любой причине.
Участники с неизвестным статусом выживания до 42-го дня были включены в расчет как умершие.
|
Через день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с общим результатом успеха, оцененным Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
DRC был независимым слепым комитетом, состоящим из экспертов в области инфекционных заболеваний, которые оценивали результаты лечения пациентов. Общий ответ был основан на клинических, микологических и радиологических ответах, оцененных DRC. Успех определялся как исчезновение или частичное исчезновение всех атрибутивных клинических симптомов и физикальных данных, эрадикация или предполагаемая эрадикация исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного с помощью гистологии/цитологии на исходном уровне, и улучшение рентгенологического ответа на > 50 % по сравнению с исходным уровнем (или улучшение не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или в конце лечения, если оно произошло до 42-го дня). Окончание лечения (EOT) — последний день приема исследуемого препарата. При анализе на 42-й и 84-й день любые визиты, которые DRC оценил как невыполненные, считались неудачными для этого визита. Смерть до 42-го дня также считалась неудачей, даже если DRC оценивал участника как успешного до смерти. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Смертность от всех причин на 84-й день
Временное ограничение: Через день 84
|
Смертность от всех причин представлена как процент участников, умерших после первой дозы исследуемого препарата до 84-го дня по любой причине.
Участники с неизвестным статусом выживания до 84-го дня были включены в расчет как умершие.
|
Через день 84
|
Процент участников с общим результатом успеха, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Общий ответ, основанный на оценках исследователей, не был получен, поскольку это не было сочтено необходимым, поскольку общий статус ответа участников определялся DRC.
Все оценки исследователями клинических, микологических и радиологических ответов анализируются отдельно (см. Показатели результатов 8-10).
|
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с клиническим ответом, оцененным DRC
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Слепая оценка клинических симптомов и физических признаков инвазивного грибкового заболевания была проведена независимым DRC. Клинический ответ определяется как разрешение или частичное разрешение всех сопутствующих клинических симптомов и физикальных данных. Неудача определяется как отсутствие разрешения каких-либо сопутствующих клинических симптомов и физикальных данных и/или ухудшение состояния. Участники без атрибутивных признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, и без симптомов, связанных с инвазивным грибковым заболеванием (IFD), развившимся после исходного уровня, были классифицированы как «неприменимо». Окончание лечения – последний день приема исследуемого препарата. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с микологическим ответом, оцененным DRC
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Слепая микологическая оценка статуса инвазивного грибкового заболевания участника проводилась независимым DRC с использованием результатов грибковой культуры и выделения и/или гистологии/цитологии образцов биопсии или биологической жидкости из инфицированного участка. Микологический ответ определяется как эрадикация или предполагаемая эрадикация исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного гистологически/цитологически на исходном уровне. Неудача определялась как настойчивость или предполагаемая настойчивость. Участники, у которых на исходном уровне не было микологических данных, были классифицированы как «неприменимые». Окончание лечения – последний день приема исследуемого препарата. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с радиологическим ответом, оцененным DRC
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Независимые обзоры радиологических оценок были завершены экспертами-радиологами, которые были предоставлены независимому слепому DRC. Слепые радиологические оценки были выполнены DRC. Рентгенологический ответ определяется как улучшение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем или улучшение не менее чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или если окончание лечения произошло до 42-го дня. Участники без какой-либо радиологии на исходном уровне считались «неприменимыми». Окончание лечения — последний день приема исследуемого препарата. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с клиническим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Исследователь проводил оценку клинических симптомов и физических признаков инвазивного грибкового заболевания. Клинический ответ определяется как разрешение или частичное разрешение всех сопутствующих клинических симптомов и физикальных данных. Неудача определяется как отсутствие разрешения каких-либо сопутствующих клинических симптомов и физических признаков и/или ухудшение, или если результаты были недоступны или участник не подлежал оценке. Участники без атрибутивных признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, были классифицированы как «неприменимые». Окончание лечения – последний день приема исследуемого препарата. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с микологическим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Микологическая оценка статуса инвазивного грибкового заболевания участника проводилась исследователем с использованием результатов грибковой культуры и выделения и/или гистологии/цитологии образцов биопсии или биологической жидкости из инфицированного участка. Микологический ответ определяется как эрадикация или предполагаемая эрадикация исходного возбудителя, культивированного или идентифицированного гистологически/цитологически на исходном уровне. Неудача определялась как настойчивость или предполагаемая настойчивость. Участники без микологических данных, доступных на исходном уровне, или без доступных результатов микологического наблюдения, или с неопределенными результатами, были классифицированы как «неприменимые». Окончание лечения – последний день приема исследуемого препарата. |
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Процент участников с радиологическим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Рентгенологические оценки были выполнены исследователем.
Рентгенологический ответ определяется как улучшение на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем или улучшение не менее чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем для анализа на 42-й день или если окончание лечения произошло до 42-го дня.
Неудача определяется как улучшение < 25% в любое время или отсутствие результатов.
Участники, у которых не было признаков на рентгенологических изображениях на исходном уровне, считались «неприменимыми».
Окончание лечения — последний день приема исследуемого препарата.
|
День 42, день 84 и конец лечения. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, о которых сообщалось по классам систем и органов
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
От первого приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 45 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Аспергиллез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Изавуконазол
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (Другой идентификатор: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .