Isavukonatsoli (BAL8557) invasiivisen aspergilloosin ensisijaiseen hoitoon
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus BAL8557:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna vorikonatsoliin Aspergillus-lajien tai muiden rihmasienten aiheuttamien invasiivisten sienitautien ensisijaisessa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata isavukonatsolin ja vorikonatsolin tehoa ja turvallisuutta invasiivista aspergilloosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspergilluksen, zygomykeettien ja muiden rihmasienten aiheuttamat akuutit invasiiviset sieni-infektiot ovat edelleen hengenvaarallisia sairauksia.
Varhainen hoito erittäin tehokkailla sienilääkkeillä vähentää kuolleisuutta.
Tämä tutkimus tutkii isavukonatsolin tehoa ja turvallisuutta Aspergilluksen tai muiden rihmasienten aiheuttamien invasiivisten sienitautien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
-
Buenos Aires, Argentiina, C1157ADP
-
Capital Federal, Argentiina, C1180AAV
-
Capital Federal, Argentiina, C1405DCS
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 6000
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-908
- Felicio Rocho
-
Curitiba, Brasilia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypti, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
-
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Intia, 500033
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Intia, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Intia, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Sahyadri Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Noida, Uttar Prad, Intia, 201301
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
-
Changchun, Kiina, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
-
Nanjing, Kiina, 310009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Kiina, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
-
Shanghai, Kiina, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Chang Hai Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malesia, 68000
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 06726
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Nantes Cedex, Ranska, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Hôtel Dieu
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Luebeck, Saksa, 23538
-
Muenchen, Saksa, 81737
- Klinikum Schwabing
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
Muang, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34662
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Indiana BMT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava todettu, todennäköinen tai mahdollinen Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti
- Naispotilaiden tulee olla ei-imettäviä eikä heillä saa olla raskauden riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia sieni-infektioita kuin Aspergillus-lajeja tai muita rihmasieniä
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä lähtötilanteessa tai kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on krooninen aspergilloos tai aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 4 päivää systeemistä sienilääkkeitä muuta kuin flukonatsolia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Potilaat, jotka oli aiemmin osallistunut isavukonatsolin faasin III tutkimukseen
- Potilaat, joiden paino on </= 40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli
Osallistujat saivat kyllästysannoksen isavukonatsolia, 200 mg kolme kertaa päivässä suonensisäisenä infuusiona (IV) ensimmäisten 2 päivän ajan, mitä seurasi ylläpitoannos päivästä 3 alkaen 200 mg kerran päivässä joko IV tai suun kautta, kunnes he saavuttivat hoidon päätepisteen tai enintään 84 päivää.
|
Kyllästysannokset annettiin IV-infuusiona ja ylläpitoannokset annettiin IV-infuusiona tai suun kautta (kapselit).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vorikonatsoli
Osallistujat saivat kyllästysannoksen vorikonatsolia, 6 mg/kg joka 12. tunti IV ensimmäisen 24 tunnin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 4 mg/kg 12 tunnin välein IV päivänä 2. Päivästä 3 alkaen osallistujat saivat 4 mg /kg 12 tunnin välein IV tai 200 mg 12 tunnin välein suun kautta, kunnes saavutetaan hoidon päätepiste tai enintään 84 päivän ajan.
|
Kyllästysannokset annettiin IV-infuusiona ja ylläpitoannokset annettiin IV-infuusiona tai suun kautta (kapselit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 42 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus esitetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivän 42 aikana mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla oli tuntematon eloonjäämisstatus päivään 42 asti, sisällytettiin laskelmiin kuolleina.
|
Päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivän 84 ajan
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus esitetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivän 84 aikana mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla oli tuntematon eloonjäämistila päivään 84 asti, sisällytettiin laskelmiin kuolleina.
|
Päivään 84 asti
|
|
Tutkijan arvioima prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaismenestys
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Tutkijoiden arvioihin perustuvaa kokonaisvastausta ei saatu, koska sitä ei pidetty tarpeellisena, koska Kongon demokraattinen tasavalta määritti osallistujien kokonaisvasteen tilan.
Kaikki tutkijoiden arviot kliinisistä, mykologisista ja radiologisista vasteista analysoidaan erikseen (katso tulosmittaukset 8-10).
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima radiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Radiologiset arvioinnit teki tutkija.
Radiologinen vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta tai vähintään 25 %:n parantumisesta lähtötilanteeseen päivän 42 analyysissä tai jos hoito päättyi ennen päivää 42.
Epäonnistuminen määritellään alle 25 %:n parantumiseksi milloin tahansa tai tuloksiksi, joita ei ole saatavilla.
Osallistujia, joilla ei ollut merkkejä radiologisista kuvista lähtötilanteessa, pidettiin "Ei sovellettavissa".
Hoidon lopetus on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä, raportoitu elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
|
Data Review Committeen (DRC) arvioima prosenttiosuus osallistujista, joiden kokonaistulos on menestynyt
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Kongon demokraattinen tasavalta oli riippumaton, sokeutettu komitea, joka koostui tartuntatautien asiantuntijoista ja arvioi potilaiden tuloksia.
Kokonaisvaste perustui Kongon demokraattisen tasavallan arvioimiin kliinisiin, mykologisiin ja radiologisiin vasteisiin.
Onnistuminen määriteltiin kaikkien mahdollisten kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten häviämiseksi tai osittaiseksi häviämiseksi, alkuperäisen viljellyn tai histologian/sytologian avulla tunnistetun alkuperäisen aiheuttavan organismin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi ja > 50 %:n parantumiseksi radiologisessa vasteessa lähtötilanteesta (tai parannus vähintään 25 % lähtötasosta päivän 42 analyysissä tai hoidon lopussa, jos se tapahtui ennen päivää 42).
Hoidon lopetus (EOT) on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
Päivän 42 ja 84 analyysien osalta kaikki käynnit, jotka Kongon demokraattinen tasavalta piti tekemättä, katsottiin epäonnistuneiksi.
Kuolema ennen päivää 42 katsottiin myös epäonnistuneeksi, vaikka Kongon demokraattinen tasavalta arvioi osallistujan menestyneeksi ennen kuolemaa.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste, Kongon demokraattisen tasavallan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta suoritti sokkoarvioinnit invasiivisen sienitaudin kliinisistä oireista ja fyysisistä löydöistä.
Kliininen vaste määritellään kaikkien aiheellisten kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten häviämiseksi tai osittaiseksi häviämiseksi.
Epäonnistuminen määritellään siten, että minkään aiheutetut kliiniset oireet ja fyysiset löydökset eivät häviä ja/tai paheneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä ja oireita eikä invasiiviseen sienitaudiin (IFD) johtuvia oireita, jotka kehittyivät perustilanteen jälkeen, luokiteltiin "Ei sovellettavissa".
Hoidon päättyminen on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioima mykologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Riippumaton Kongon demokraattinen tasavalta suoritti osallistujan invasiivisen sienitautien tilan sokkoutuneet mykologiset arvioinnit käyttämällä sieniviljelmän tuloksia ja tartunnan saaneesta paikasta otettujen biopsia- tai biologisten nestenäytteiden eristämistä ja/tai histologiaa/sytologiaa.
Mykologinen vaste määritellään alkuperäisen viljellyn tai histologian/sytologian perusteella identifioidun aiheuttavan organismin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
Epäonnistuminen määriteltiin pysyvyydeksi tai oletettuksi pysyvyydeksi.
Osallistujat, joilla ei ollut mykologista näyttöä lähtötilanteessa, luokiteltiin "ei sovellettavissa".
Hoidon päättyminen on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Kongon demokraattisen tasavallan arvioima radiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Radiologian asiantuntijat suorittivat radiologian arviointien riippumattomat katsaukset, jotka toimitettiin riippumattomalle, sokealle Kongon demokraattiselle tasavallalle.
Kongon demokraattinen tasavalta suoritti sokkotut radiologiset arvioinnit.
Radiologinen vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta tai vähintään 25 %:n parantumisesta lähtötilanteeseen päivän 42 analyysissä tai jos hoito päättyi ennen päivää 42.
Osallistujia, joilla ei ollut lähtötilanteessa radiologiaa, pidettiin "ei sovellettavissa".
Hoidon lopetus on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Tutkija arvioi invasiivisen sienitaudin kliiniset oireet ja fyysiset löydökset.
Kliininen vaste määritellään kaikkien aiheellisten kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten häviämiseksi tai osittaiseksi häviämiseksi.
Epäonnistuminen määritellään, kun mitkään johtuvat kliiniset oireet ja fyysiset löydökset eivät hävinneet ja/tai paheneminen, tai jos tuloksia ei ollut saatavilla tai osallistujaa ei voitu arvioida.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä ja oireita, luokiteltiin "ei sovellettavissa".
Hoidon päättyminen on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima mykologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Tutkija suoritti mykologiset arvioinnit osallistujan invasiivisen sienitaudin tilasta käyttämällä sieniviljelmän tuloksia ja tartunnan saaneesta paikasta otettujen biopsia- tai biologisten nestenäytteiden eristämistä ja/tai histologiaa/sytologiaa.
Mykologinen vaste määritellään alkuperäisen viljellyn tai histologian/sytologian perusteella identifioidun aiheuttavan organismin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
Epäonnistuminen määriteltiin pysyvyydeksi tai oletettuksi pysyvyydeksi.
Osallistujat, joilla ei ollut mykologista näyttöä lähtötilanteessa tai mykologisia seurantatuloksia ei ollut saatavilla tai tulokset olivat epämääräisiä, luokiteltiin "Ei sovellettavissa".
Hoidon päättyminen on tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä.
|
Päivä 42, päivä 84 ja hoidon lopetus. Tutkimuslääkkeen annon mediaanikesto oli 45 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433. doi: 10.1093/cid/cix563.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Aspergilloosi
- Mykoosit
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Isavukonatsoli
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (Muu tunniste: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .