Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isavuconazol (BAL8557) voor primaire behandeling van invasieve aspergillose

25 maart 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BAL8557 versus voriconazol te evalueren voor de primaire behandeling van invasieve schimmelziekte veroorzaakt door Aspergillus-soorten of andere filamenteuze schimmels.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van isavuconazol versus voriconazol te vergelijken bij de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door aspergillus, zygomycetes en andere draadschimmels blijven levensbedreigende ziekten. Vroegtijdige behandeling met zeer effectieve antischimmelmiddelen vermindert de mortaliteit. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van isavuconazol bij de behandeling van invasieve schimmelziekten, veroorzaakt door Aspergillus of andere draadschimmels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentinië, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentinië, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentinië, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • Australië
      • Perth, Australië, 6000
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brazilië, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chili, 5090000
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, China, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, China, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, China, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Duitsland, 23538
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Medizinische klinik und Polyklinik II
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 12655
        • Nasser Institute
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Indië
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indië, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indië, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Indië, 201301
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 68000
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
  • Nieuw-Zeeland
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital Named After V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bewezen, waarschijnlijke of mogelijke invasieve schimmelziekte hebben, veroorzaakt door Aspergillus-soorten of andere draadschimmels
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en mogen geen risico lopen op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve schimmelinfecties dan Aspergillus-soorten of andere draadschimmels
  • Bewijs van leverdisfunctie bij baseline of matige tot ernstige nierdisfunctie
  • Patiënten met chronische aspergillose of aspergilloom of allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Patiënten die meer dan 4 dagen systemische antischimmeltherapie anders dan fluconazol hebben gekregen binnen de 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die eerder deelnamen aan een fase III-studie met isavuconazol
  • Patiënten met een lichaamsgewicht </= 40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isavuconazol
De deelnemers kregen een oplaaddosis isavuconazol, 200 mg driemaal daags via intraveneuze infusie (IV) gedurende de eerste 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis vanaf dag 3 van 200 mg eenmaal daags ofwel IV of oraal totdat ze een behandelingseindpunt bereikten of gedurende maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: Isavuconazol
Oplaaddoses werden toegediend als intraveneuze infusie en onderhoudsdoses werden toegediend als intraveneuze infusie of oraal (capsules).
Andere namen:
  • ASP9766
  • BAL8557
Actieve vergelijker: Voriconazol
De deelnemers kregen een oplaaddosis voriconazol, 6 mg/kg elke 12 uur IV gedurende de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur via IV op dag 2. Vanaf dag 3 kregen de deelnemers 4 mg /kg om de 12 uur via IV of 200 mg om de 12 uur oraal, totdat het eindpunt van de behandeling is bereikt of gedurende maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: Voriconazol
Oplaaddoses werden toegediend als intraveneuze infusie en onderhoudsdoses werden toegediend als intraveneuze infusie of oraal (capsules).
Andere namen:
  • VFenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 42
Tijdsspanne: Tot en met dag 42
Mortaliteit door alle oorzaken wordt weergegeven als het percentage deelnemers dat stierf na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 42, ongeacht de oorzaak. Deelnemers met onbekende overlevingsstatus tot en met dag 42 werden opgenomen als sterfgevallen in de berekening.
Tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een algemeen resultaat van succes geëvalueerd door de Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

De DRC was een onafhankelijke, geblindeerde commissie bestaande uit experts op het gebied van infectieziekten die de uitkomsten van patiënten beoordeelden. De algehele respons was gebaseerd op de door de DRC beoordeelde klinische, mycologische en radiologische reacties.

Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen of gedeeltelijk verdwijnen van alle toe te schrijven klinische symptomen en fysieke bevindingen, de uitroeiing of veronderstelde uitroeiing van het oorspronkelijke oorzakelijke organisme gekweekt of geïdentificeerd door histologie/cytologie bij baseline en een verbetering van > 50% in radiologische respons ten opzichte van baseline (of verbetering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de analyse van dag 42 of het einde van de behandeling als deze vóór dag 42 plaatsvond).

Einde van de behandeling (EOT) is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de analyses van Dag 42 en Dag 84 werden alle bezoeken die de DRC beoordeelde als Niet gedaan, beschouwd als een mislukking voor dat bezoek. Een overlijden vóór dag 42 werd ook als een mislukking beschouwd, zelfs als de DRC de deelnemer voorafgaand aan het overlijden als een succes beschouwde.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 84
Tijdsspanne: Tot en met dag 84
Mortaliteit door alle oorzaken wordt weergegeven als het percentage deelnemers dat stierf na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 84, ongeacht de oorzaak. Deelnemers met onbekende overlevingsstatus tot en met dag 84 werden opgenomen als sterfgevallen in de berekening.
Tot en met dag 84
Percentage deelnemers met een algemeen resultaat van succes geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
De algehele respons op basis van de beoordelingen van de onderzoekers werd niet afgeleid omdat dit niet nodig werd geacht omdat de algehele responsstatus van de deelnemers werd bepaald door de DRC. Alle beoordelingen van klinische, mycologische en radiologische reacties door onderzoekers worden afzonderlijk geanalyseerd (zie Uitkomstmaten 8-10).
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een klinische respons beoordeeld door de DRC
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Geblindeerde beoordelingen van klinische symptomen en fysieke bevindingen van invasieve schimmelziekte werden uitgevoerd door de onafhankelijke DRC.

Klinische respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen of gedeeltelijk verdwijnen van alle toe te schrijven klinische symptomen en lichamelijke bevindingen. Falen wordt gedefinieerd als het niet oplossen van eventuele toerekenbare klinische symptomen en lichamelijke bevindingen en/of verslechtering. Deelnemers zonder toewijsbare tekenen en symptomen aanwezig bij baseline en geen symptomen toe te schrijven aan invasieve schimmelziekte (IFD) ontwikkeld na baseline, werden geclassificeerd als "Niet van toepassing". Het einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een mycologische respons beoordeeld door de DRC
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Geblindeerde mycologische beoordelingen van de status van invasieve schimmelziekte van de deelnemer werden uitgevoerd door de onafhankelijke DRC met behulp van de resultaten van schimmelkweek en isolatie en/of histologie/cytologie van biopsie of biologische vloeistofmonsters van de geïnfecteerde plaats.

Mycologische respons wordt gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing van het oorspronkelijke oorzakelijke organisme gekweekt of geïdentificeerd door histologie/cytologie bij baseline. Falen werd gedefinieerd als persistentie of veronderstelde persistentie. Deelnemers zonder mycologisch bewijs beschikbaar bij baseline werden geclassificeerd als "Niet van toepassing".

Het einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een radiologische respons beoordeeld door de DRC
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Onafhankelijke beoordelingen van radiologiebeoordelingen werden voltooid door radiologie-experts die werden verstrekt aan de onafhankelijke, geblindeerde DRC. Geblindeerde radiologische beoordelingen werden uitgevoerd door de DRC.

Radiologische respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een verbetering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de analyse op dag 42 of als het einde van de behandeling plaatsvond vóór dag 42. Deelnemers zonder enige radiologie bij baseline werden beschouwd als "niet van toepassing". Einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een klinische respons beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Beoordeling van klinische symptomen en fysieke bevindingen van invasieve schimmelziekte werden uitgevoerd door de onderzoeker.

Klinische respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen of gedeeltelijk verdwijnen van alle toe te schrijven klinische symptomen en lichamelijke bevindingen. Falen wordt gedefinieerd als het niet oplossen van eventuele toerekenbare klinische symptomen en fysieke bevindingen en/of verslechtering, of als de resultaten niet beschikbaar waren of de deelnemer niet te beoordelen was. Deelnemers zonder toewijsbare tekenen en symptomen aanwezig bij baseline werden geclassificeerd als "Niet van toepassing". Het einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een mycologische respons beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Mycologische beoordelingen van de invasieve schimmelziektestatus van de deelnemer werden uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van de resultaten van schimmelkweek en isolatie en/of histologie/cytologie van biopsie of biologische vloeistofmonsters van de geïnfecteerde plaats.

Mycologische respons wordt gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing van het oorspronkelijke oorzakelijke organisme gekweekt of geïdentificeerd door histologie/cytologie bij baseline. Falen werd gedefinieerd als persistentie of veronderstelde persistentie. Deelnemers zonder mycologisch bewijs beschikbaar bij baseline, of geen mycologische follow-upresultaten beschikbaar of onbepaalde resultaten werden geclassificeerd als "Niet van toepassing".

Het einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Percentage deelnemers met een radiologische respons beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Radiologische beoordelingen werden uitgevoerd door de onderzoeker. Radiologische respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een verbetering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de analyse op dag 42 of als het einde van de behandeling plaatsvond vóór dag 42. Falen wordt gedefinieerd als een verbetering van < 25% op enig moment of resultaten die niet beschikbaar zijn. Deelnemers zonder tekenen op radiologische beelden bij Baseline werden beschouwd als "Niet van toepassing". Einde van de behandeling is de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gerapporteerd per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De mediane duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 45 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Andere identificatie: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isavuconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren