Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isavuconazol (BAL8557) för primär behandling av invasiv aspergillos

15 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas III, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BAL8557 kontra vorikonazol för primär behandling av invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av isavukonazol kontra vorikonazol vid behandling av patienter med invasiv aspergillos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akuta invasiva svampinfektioner orsakade av aspergillus, zygomycetes och andra filamentösa svampar förblir livshotande sjukdomar. Tidig behandling med mycket effektiva svampdödande medel minskar dödligheten. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av isavukonazol vid behandling av invasiva svampsjukdomar, orsakade av Aspergillus eller andra filamentösa svampar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentina, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasilien, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 12655
        • Nasser Institute
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Indien
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Indien, 201301
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34662
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Kina, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06726
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
  • Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
      • Györ, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha bevisad, sannolik eller möjlig invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-arter eller andra filamentösa svampar
  • Kvinnliga patienter måste vara icke ammande och utan risk för graviditet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra invasiva svampinfektioner än Aspergillus-arter eller andra trådsvampar
  • Bevis på leverdysfunktion vid baslinjen eller måttlig till svår njurfunktion
  • Patienter med kronisk aspergillos eller aspergillos eller allergisk bronkopulmonell aspergillos
  • Patienter som har fått mer än 4 dagars systemisk antimykotikabehandling annan än flukonazol inom de 7 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter som tidigare inkluderats i en fas III-studie med isavukonazol
  • Patienter med en kroppsvikt </= 40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol
Deltagarna fick en laddningsdos av isavukonazol, 200 mg tre gånger dagligen genom intravenös infusion (IV) under de första 2 dagarna följt av en underhållsdos från dag 3 på 200 mg en gång dagligen antingen IV eller oralt tills de nådde ett behandlingsslutpunkt eller för högst 84 dagar.
Läkemedel: Isavukonazol
Laddningsdoser administrerades som IV-infusion och underhållsdoser administrerades som IV-infusion eller oralt (kapslar).
Andra namn:
  • ASP9766
  • BAL8557
Aktiv komparator: Vorikonazol
Deltagarna fick en laddningsdos av vorikonazol, 6 mg/kg var 12:e timme IV under de första 24 timmarna, följt av en underhållsdos på 4 mg/kg var 12:e timme med IV på dag 2. Från och med dag 3 fick deltagarna 4 mg /kg var 12:e timme med IV eller 200 mg var 12:e timme oralt, tills de nådde ett behandlingsslutpunkt eller under maximalt 84 dagar.
Läkemedel: Vorikonazol
Laddningsdoser administrerades som IV-infusion och underhållsdoser administrerades som IV-infusion eller oralt (kapslar).
Andra namn:
  • VFend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker till och med dag 42
Tidsram: Till och med dag 42
Dödlighet av alla orsaker representeras som andelen deltagare som dog efter den första dosen av studieläkemedlet till och med dag 42 oavsett orsak. Deltagare med okänd överlevnadsstatus till och med dag 42 inkluderades som dödsfall i beräkningen.
Till och med dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker till och med dag 84
Tidsram: Till och med dag 84
Dödlighet av alla orsaker representeras som andelen deltagare som dog efter den första dosen av studieläkemedlet till och med dag 84 oavsett orsak. Deltagare med okänd överlevnadsstatus till och med dag 84 inkluderades som dödsfall i beräkningen.
Till och med dag 84
Andel deltagare med ett övergripande framgångsresultat utvärderat av utredaren
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Övergripande svar baserat på utredarnas bedömningar härleddes inte eftersom det inte ansågs nödvändigt eftersom deltagarnas övergripande svarsstatus bestämdes av DRC. Alla utredares bedömningar av kliniska, mykologiska och radiologiska svar analyseras separat (se utfallsmått 8-10).
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett radiologiskt svar bedömt av utredaren
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Radiologiska bedömningar utfördes av utredaren. Radiologiskt svar definieras som en ≥ 50 % förbättring från Baseline, eller förbättring med minst 25 % från Baseline för Dag 42-analysen eller om behandlingens slut inträffade före Dag 42. Misslyckande definieras som en < 25 % förbättring när som helst eller resultat som inte är tillgängliga. Deltagare utan tecken på radiologiska bilder vid baslinjen ansågs "ej tillämpligt". Behandlingsslut är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Antal deltagare med biverkningar, rapporterade efter organsystemklass
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett övergripande framgångsresultat utvärderat av Data Review Committee (DRC)
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
DRC var en oberoende, förblindad kommitté bestående av experter inom området infektionssjukdomar som bedömde patienternas resultat. Det övergripande svaret baserades på DRC-bedömda kliniska, mykologiska och radiologiska svar. Framgång definierades som upplösning eller partiell upplösning av alla hänförbara kliniska symtom och fysiska fynd, utrotning eller förmodad utrotning av den ursprungliga orsakande organismen som odlats eller identifierats genom histologi/cytologi vid baslinjen och en > 50 % förbättring av radiologisk respons från baslinjen (eller förbättring med minst 25 % från baslinjen för dag 42-analysen eller behandlingens slut om det inträffade före dagen 42). Behandlingsslut (EOT) är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet. För analyserna Dag 42 och Dag 84 ansågs alla besök som DRC bedömde som Ej gjort som ett misslyckande för det besöket. Ett dödsfall före dag 42 betraktades också som ett misslyckande, även om Demokratiska republiken Kongo bedömde deltagaren som en framgång före döden.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett kliniskt svar bedömt av DRC
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Blindade bedömningar av kliniska symtom och fysiska fynd av invasiv svampsjukdom utfördes av det oberoende DRC. Klinisk respons definieras som upplösning eller partiell upplösning av alla hänförliga kliniska symtom och fysiska fynd. Misslyckande definieras som ingen lösning av några tillskrivna kliniska symtom och fysiska fynd och/eller försämring. Deltagare utan hänförliga tecken och symtom närvarande vid baslinjen och inga symtom hänförliga till invasiv svampsjukdom (IFD) utvecklad efter baslinjen klassificerades som "Ej tillämpligt". Slutet av behandlingen är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett mykologiskt svar bedömt av DRC
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Blindade mykologiska bedömningar av deltagarens invasiva svampsjukdomsstatus utfördes av det oberoende DRC med hjälp av resultat från svampodling och isolering och/eller histologi/cytologi av biopsier eller biologiska vätskeprover från det infekterade stället. Mykologisk respons definieras som utrotning eller förmodad utrotning av den ursprungliga orsakande organismen som odlats eller identifierats genom histologi/cytologi vid baslinjen. Misslyckande definierades som uthållighet eller förmodad uthållighet. Deltagare som inte hade några mykologiska bevis vid baslinjen klassificerades som "Ej tillämpligt". Slutet av behandlingen är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett radiologiskt svar bedömt av DRC
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Oberoende granskningar av utvärderingar av radiologi avslutades av radiologiska experter som tillhandahölls till den oberoende, blinda DRC. Blindade radiologiska bedömningar utfördes av DRC. Radiologiskt svar definieras som en ≥ 50% förbättring från baslinjen eller förbättring av minst 25% från baslinjen för dag 42 -analysen eller om slutet av behandlingen inträffade före dag 42. Deltagare utan någon radiologi vid baslinjen ansågs "inte tillämpligt." Slutet på behandlingen är den sista dagen för studiedrogadministration.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett kliniskt svar bedömt av utredaren
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Bedömning av kliniska symtom och fysiska fynd av invasiv svampsjukdom utfördes av utredaren. Klinisk respons definieras som upplösning eller partiell upplösning av alla hänförliga kliniska symtom och fysiska fynd. Misslyckande definieras som ingen lösning av några tillskrivna kliniska symtom och fysiska fynd och/eller försämring, eller om resultaten var otillgängliga eller om deltagaren inte var utvärderbar. Deltagare utan hänförbara tecken och symtom vid baslinjen klassificerades som "Ej tillämpligt". Slutet av behandlingen är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Andel deltagare med ett mykologiskt svar bedömt av utredaren
Tidsram: Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.
Mykologiska bedömningar av deltagarens invasiva svampsjukdomsstatus utfördes av utredaren med hjälp av resultaten från svampodling och isolering och/eller histologi/cytologi av biopsier eller biologiska vätskeprover från det infekterade stället. Mykologisk respons definieras som utrotning eller förmodad utrotning av den ursprungliga orsakande organismen som odlats eller identifierats genom histologi/cytologi vid baslinjen. Misslyckande definierades som uthållighet eller förmodad uthållighet. Deltagare utan mykologiska bevis tillgängliga vid baslinjen, eller inga tillgängliga mykologiska uppföljningsresultat eller obestämda resultat klassificerades som "Ej tillämpligt". Slutet av behandlingen är den sista dagen för administrering av studieläkemedlet.
Dag 42, dag 84 och avslutad behandling. Mediantiden för administrering av studieläkemedlet var 45 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Beräknad)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Annan identifierare: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera