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Isavuconazol (BAL8557) para el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de BAL8557 frente a voriconazol para el tratamiento primario de la enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus u otros hongos filamentosos.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de isavuconazol versus voriconazol en el tratamiento de pacientes con aspergilosis invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones fúngicas invasivas agudas causadas por aspergillus, zigomicetos y otros hongos filamentosos siguen siendo enfermedades potencialmente mortales. El tratamiento temprano con antifúngicos altamente efectivos reduce la mortalidad. Este estudio investiga la eficacia y seguridad de isavuconazol en el tratamiento de enfermedades fúngicas invasivas, causadas por Aspergillus u otros hongos filamentosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Alemania, 23538
      • Muenchen, Alemania, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentina, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipto, 12655
        • Nasser Institute
  • España
      • Salamanca, España, 37007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University Of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes Cedex, Francia, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
      • Györ, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • India
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, India, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, India, 201301
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malasia, 68000
  • México
      • Mexico, México, 06726
      • Monterrey, México, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34662
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Porcelana, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Muang, Tailandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener enfermedad fúngica invasiva comprobada, probable o posible causada por especies de Aspergillus u otros hongos filamentosos.
  • Las pacientes femeninas deben ser no lactantes y sin riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones fúngicas invasivas distintas de las especies de Aspergillus u otros hongos filamentosos
  • Evidencia de disfunción hepática al inicio o disfunción renal de moderada a grave
  • Pacientes con aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica
  • Pacientes que hayan recibido más de 4 días de tratamiento antimicótico sistémico que no sea fluconazol dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
  • Pacientes inscritos previamente en un estudio de fase III con isavuconazol
  • Pacientes con un peso corporal </= 40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isavuconazol
Los participantes recibieron una dosis de carga de isavuconazol, 200 mg tres veces al día mediante infusión intravenosa (IV) durante los primeros 2 días, seguida de una dosis de mantenimiento a partir del día 3 de 200 mg una vez al día, ya sea IV u oral, hasta que alcanzaron el punto final del tratamiento o por un máximo de 84 días.
Droga: Isavuconazol
Las dosis de carga se administraron como infusión IV y las dosis de mantenimiento se administraron como infusión IV u oral (cápsulas).
Otros nombres:
  • ASP9766
  • BAL8557
Comparador activo: Voriconazol
Los participantes recibieron una dosis de carga de voriconazol, 6 mg/kg cada 12 horas por vía IV durante las primeras 24 horas, seguida de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas por vía IV el día 2. A partir del día 3, los participantes recibieron 4 mg /kg cada 12 horas por vía IV o 200 mg cada 12 horas por vía oral, hasta llegar al punto final del tratamiento o por un máximo de 84 días.
Droga: Voriconazol
Las dosis de carga se administraron como infusión IV y las dosis de mantenimiento se administraron como infusión IV u oral (cápsulas).
Otros nombres:
  • VFend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas hasta el día 42
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
La mortalidad por todas las causas se representa como el porcentaje de participantes que murieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42 por cualquier causa. Los participantes con estado de supervivencia desconocido hasta el día 42 se incluyeron como muertes en el cálculo.
Hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas hasta el día 84
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
La mortalidad por todas las causas se representa como el porcentaje de participantes que murieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 84 por cualquier causa. Los participantes con estado de supervivencia desconocido hasta el día 84 se incluyeron como muertes en el cálculo.
Hasta el día 84
Porcentaje de participantes con un resultado general de éxito evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
La respuesta general basada en las evaluaciones de los investigadores no se derivó porque no se consideró necesaria porque el DRC determinó el estado de respuesta general de los participantes. Todas las evaluaciones de los investigadores de las respuestas clínicas, micológicas y radiológicas se analizan por separado (consulte las Medidas de resultado 8-10).
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con respuesta radiológica evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Las evaluaciones radiológicas fueron realizadas por el investigador. La respuesta radiológica se define como una mejora de ≥ 50 % con respecto al valor inicial, o una mejora de al menos el 25 % con respecto al valor inicial para el análisis del día 42 o si el final del tratamiento se produjo antes del día 42. El fracaso se define como una mejora <25 % en cualquier momento o resultados no disponibles. Los participantes sin signos en las imágenes radiológicas al inicio se consideraron "No aplicable". El final del tratamiento es el último día de la administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Número de participantes con eventos adversos, informados por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con un resultado general de éxito evaluado por el Comité de Revisión de Datos (DRC)
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
El DRC era un comité independiente y ciego formado por expertos en el campo de las enfermedades infecciosas que evaluaban los resultados de los pacientes. La respuesta general se basó en las respuestas clínicas, micológicas y radiológicas evaluadas por la DRC. El éxito se definió como la resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos y hallazgos físicos atribuibles, la erradicación o supuesta erradicación del organismo causante original cultivado o identificado mediante histología/citología al inicio y una mejora > 50% en la respuesta radiológica desde el inicio (o mejora de al menos el 25% desde el valor inicial para el análisis del día 42 o el final del tratamiento si ocurrió antes del día 42). El fin del tratamiento (EOT) es el último día de administración del fármaco del estudio. Para los análisis del día 42 y del día 84, cualquier visita que el DRC evaluó como No realizada se consideró un fracaso para esa visita. Una muerte antes del día 42 también se consideró un fracaso, incluso si el DRC evaluó que el participante fue un éxito antes de la muerte.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica evaluada por la República Democrática del Congo
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
El DRC independiente realizó evaluaciones ciegas de los síntomas clínicos y los hallazgos físicos de la enfermedad fúngica invasiva. La respuesta clínica se define como la resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos y hallazgos físicos atribuibles. El fracaso se define como la falta de resolución de cualquier síntoma clínico y hallazgo físico atribuible y/o empeoramiento. Los participantes sin signos ni síntomas atribuibles presentes al inicio y sin síntomas atribuibles a una enfermedad fúngica invasiva (IFD) desarrollada después del inicio se clasificaron como "No aplicable". El final del tratamiento es el último día de administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con una respuesta micológica evaluada por la República Democrática del Congo
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
El DRC independiente realizó evaluaciones micológicas ciegas del estado de la enfermedad fúngica invasiva del participante utilizando los resultados del cultivo y aislamiento de hongos y/o histología/citología de biopsia o muestras de fluido biológico del sitio infectado. La respuesta micológica se define como la erradicación o presunta erradicación del organismo causante original cultivado o identificado mediante histología/citología al inicio. El fracaso se definió como persistencia o presunta persistencia. Los participantes sin evidencia micológica disponible al inicio fueron clasificados como "No aplicable". El final del tratamiento es el último día de administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con respuesta radiológica evaluada por la República Democrática del Congo
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Expertos en radiología completaron revisiones independientes de las evaluaciones radiológicas que se proporcionaron al DRC, independiente y ciego. La República Democrática del Congo realizó evaluaciones radiológicas ciegas. La respuesta radiológica se define como una mejora ≥ 50 % con respecto al valor inicial, o una mejora de al menos un 25 % con respecto al valor inicial para el análisis del día 42 o si el final del tratamiento se produjo antes del día 42. Los participantes sin ningún tipo de radiología al inicio se consideraron "No aplicable". El fin del tratamiento es el último día de administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
El investigador realizó la evaluación de los síntomas clínicos y los hallazgos físicos de la enfermedad fúngica invasiva. La respuesta clínica se define como la resolución o resolución parcial de todos los síntomas clínicos y hallazgos físicos atribuibles. El fracaso se define como la falta de resolución de cualquier síntoma clínico atribuible y hallazgos físicos y/o empeoramiento, o si los resultados no estaban disponibles o el participante no era evaluable. Los participantes sin signos ni síntomas atribuibles presentes al inicio se clasificaron como "No aplicable". El final del tratamiento es el último día de administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
Porcentaje de participantes con respuesta micológica evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.
El investigador realizó evaluaciones micológicas del estado de la enfermedad fúngica invasiva del participante utilizando los resultados del cultivo y aislamiento de hongos y/o histología/citología de biopsia o muestras de fluido biológico del sitio infectado. La respuesta micológica se define como la erradicación o presunta erradicación del organismo causante original cultivado o identificado mediante histología/citología al inicio. El fracaso se definió como persistencia o presunta persistencia. Los participantes sin evidencia micológica disponible al inicio, o sin resultados de seguimiento micológico disponibles o con resultados indeterminados se clasificaron como "No aplicable". El final del tratamiento es el último día de administración del fármaco del estudio.
Día 42, Día 84 y Fin del Tratamiento. La duración media de la administración del fármaco del estudio fue de 45 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Otro identificador: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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