Isavuconazolo (BAL8557) per il trattamento primario dell'aspergillosi invasiva
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAL8557 rispetto a Voriconazolo per il trattamento primario della malattia fungina invasiva causata da specie di Aspergillus o altri funghi filamentosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
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Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
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Capital Federal, Argentina, C1180AAV
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Capital Federal, Argentina, C1405DCS
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Perth, Australia, 6000
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-908
- Felicio Rocho
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Curitiba, Brasile, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Hamilton, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Valdivia, Chile, 5090000
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Beijing, Cina, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
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Changchun, Cina, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
-
Nanjing, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Cina, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
-
Shanghai, Cina, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
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Shanghai, Cina, 200433
- Chang Hai Hospital
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Alexandria, Egitto, 21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egitto, 12655
- Nasser Institute
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Republican Hospital Named After V.A. Baranov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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Dijon, Francia, 21079
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Nantes Cedex, Francia, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Hotel Dieu
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Aachen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Germania, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
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Köln, Germania, 50937
- Universitaet Koeln
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Leipzig, Germania, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
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Luebeck, Germania, 23538
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Muenchen, Germania, 81737
- Klinikum Schwabing
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Würzburg, Germania, 97080
- Medizinische klinik und Polyklinik II
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Andh Prad
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Hyderabad, Andh Prad, India, 500033
- Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Sterling Hospital
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Karna
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
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Manipal, Karna, India, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
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Mahara
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Mumbai, Mahara, India, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
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Pune, Mahara, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Mahara, India, 411004
- Sahyadri Hospital
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Uttar Prad
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Noida, Uttar Prad, India, 201301
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Firenze, Italia, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
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Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
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Mexico, Messico, 06726
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Monterrey, Messico, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
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Nijmegen, Olanda, 6525
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Salamanca, Spagna, 37007
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Indiana BMT
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
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Ohio
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Zurich, Svizzera, 8091
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Istanbul, Tacchino, 34662
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Muang, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla, Tailandia, 90110
-
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-
-
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Budapest, Ungheria, 1094
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Györ, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una malattia fungina invasiva provata, probabile o possibile causata da specie Aspergillus o altri funghi filamentosi
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e non devono essere a rischio di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni fungine invasive diverse dalle specie Aspergillus o altri funghi filamentosi
- Evidenza di disfunzione epatica al basale o disfunzione renale da moderata a grave
- Pazienti con aspergillosi cronica o aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica
- Pazienti che hanno ricevuto più di 4 giorni di terapia antimicotica sistemica diversa dal fluconazolo nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti precedentemente arruolati in uno studio di Fase III con isavuconazolo
- Pazienti con un peso corporeo </= 40 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di isavuconazolo, 200 mg tre volte al giorno mediante infusione endovenosa (IV) per i primi 2 giorni, seguita da una dose di mantenimento dal giorno 3 di 200 mg una volta al giorno per via endovenosa o per via orale fino al raggiungimento di un endpoint del trattamento o per un massimo di 84 giorni.
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Le dosi di carico sono state somministrate come infusione endovenosa e le dosi di mantenimento sono state somministrate come infusione endovenosa o orale (capsule).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Voriconazolo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di voriconazolo, 6 mg/kg ogni 12 ore IV per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore per IV il giorno 2. A partire dal giorno 3, i partecipanti hanno ricevuto 4 mg /kg ogni 12 ore per via endovenosa o 200 mg ogni 12 ore per via orale, fino al raggiungimento dell'endpoint del trattamento o per un massimo di 84 giorni.
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Le dosi di carico sono state somministrate come infusione endovenosa e le dosi di mantenimento sono state somministrate come infusione endovenosa o orale (capsule).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause fino al giorno 42
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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La mortalità per tutte le cause è rappresentata come percentuale di partecipanti deceduti dopo la prima dose del farmaco in studio fino al giorno 42 per qualsiasi causa.
I partecipanti con stato di sopravvivenza sconosciuto fino al giorno 42 sono stati inclusi come decessi nel calcolo.
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Fino al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un risultato complessivo di successo valutato dal comitato di revisione dei dati (DRC)
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Il DRC era un comitato indipendente, in cieco, composto da esperti nel campo delle malattie infettive che valutavano gli esiti dei pazienti. La risposta complessiva si è basata sulle risposte cliniche, micologiche e radiologiche valutate dal DRC. Il successo è stato definito come la risoluzione o la risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i risultati fisici attribuibili, l'eradicazione o la presunta eradicazione dell'organismo causativo originale coltivato o identificato mediante istologia/citologia al basale e un miglioramento > 50% nella risposta radiologica rispetto al basale (o miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale per l'analisi del giorno 42 o la fine del trattamento se si è verificata prima del giorno 42). La fine del trattamento (EOT) è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio. Per le analisi del giorno 42 e del giorno 84, tutte le visite che il DRC ha valutato come non effettuate sono state considerate un fallimento per quella visita. Anche una morte prima del giorno 42 è stata considerata un fallimento, anche se il DRC ha valutato il partecipante come un successo prima della morte. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Mortalità per tutte le cause fino al giorno 84
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
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La mortalità per tutte le cause è rappresentata come percentuale di partecipanti deceduti dopo la prima dose del farmaco in studio fino al giorno 84 per qualsiasi causa.
I partecipanti con stato di sopravvivenza sconosciuto fino al giorno 84 sono stati inclusi come decessi nel calcolo.
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Fino al giorno 84
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Percentuale di partecipanti con un risultato complessivo di successo valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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La risposta complessiva basata sulle valutazioni degli investigatori non è stata derivata in quanto non è stata ritenuta necessaria perché lo stato della risposta complessiva dei partecipanti è stato determinato dal DRC.
Tutte le valutazioni degli investigatori delle risposte cliniche, micologiche e radiologiche vengono analizzate separatamente (vedere Misure di esito 8-10).
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Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica valutata dalla RDC
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Valutazioni in cieco dei sintomi clinici e dei risultati fisici della malattia fungina invasiva sono state eseguite dal DRC indipendente. La risposta clinica è definita come la risoluzione o la risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i risultati fisici attribuibili. Il fallimento è definito come nessuna risoluzione di qualsiasi sintomo clinico attribuibile e reperti fisici e/o peggioramento. I partecipanti senza segni e sintomi attribuibili presenti al basale e senza sintomi attribuibili a malattia fungina invasiva (IFD) sviluppata dopo il basale sono stati classificati come "Non applicabile". La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta micologica valutata dalla RDC
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Le valutazioni micologiche in cieco dello stato di malattia fungina invasiva del partecipante sono state eseguite dal DRC indipendente utilizzando i risultati della coltura fungina e dell'isolamento e/o dell'istologia/citologia della biopsia o dei campioni di fluido biologico dal sito infetto. La risposta micologica è definita come eradicazione o presunta eradicazione dell'organismo causale originale coltivato o identificato mediante istologia/citologia al basale. Il fallimento è stato definito come persistenza o presunta persistenza. I partecipanti senza evidenza micologica disponibile al basale sono stati classificati come "Non applicabile". La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta radiologica valutata dalla RDC
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Le revisioni indipendenti delle valutazioni radiologiche sono state completate da esperti di radiologia che sono state fornite al DRC indipendente e in cieco. Le valutazioni radiologiche in cieco sono state eseguite dalla RDC. La risposta radiologica è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale o un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale per l'analisi al giorno 42 o se la fine del trattamento è avvenuta prima del giorno 42. I partecipanti senza alcuna radiologia al basale sono stati considerati "non applicabili". La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Lo sperimentatore ha eseguito la valutazione dei sintomi clinici e dei risultati fisici della malattia fungina invasiva. La risposta clinica è definita come la risoluzione o la risoluzione parziale di tutti i sintomi clinici e i risultati fisici attribuibili. Il fallimento è definito come nessuna risoluzione di qualsiasi sintomo clinico attribuibile e risultati fisici e/o peggioramento, o se i risultati non erano disponibili o il partecipante non era valutabile. I partecipanti senza segni e sintomi attribuibili presenti al basale sono stati classificati come "Non applicabile". La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta micologica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Le valutazioni micologiche dello stato di malattia fungina invasiva del partecipante sono state eseguite dallo sperimentatore utilizzando i risultati della coltura fungina e dell'isolamento e/o dell'istologia/citologia della biopsia o dei campioni di fluido biologico dal sito infetto. La risposta micologica è definita come eradicazione o presunta eradicazione dell'organismo causale originale coltivato o identificato mediante istologia/citologia al basale. Il fallimento è stato definito come persistenza o presunta persistenza. I partecipanti senza evidenza micologica disponibile al basale, o nessun risultato di follow-up micologico disponibile o risultati indeterminati sono stati classificati come "Non applicabile". La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. |
Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Percentuale di partecipanti con una risposta radiologica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Le valutazioni radiologiche sono state eseguite dall'investigatore.
La risposta radiologica è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale o un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale per l'analisi al giorno 42 o se la fine del trattamento è avvenuta prima del giorno 42.
Il fallimento è definito come un miglioramento < 25% in qualsiasi momento o risultati non disponibili.
I partecipanti senza segni sulle immagini radiologiche al basale sono stati considerati "non applicabili".
La fine del trattamento è l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Giorno 42, Giorno 84 e Fine del trattamento. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi, riportati per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 45 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Aspergillosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Isavuconazolo
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (Altro identificatore: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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