Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isavuconazol (BAL8557) for primærbehandling av invasiv aspergillose

15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase III, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av BAL8557 versus vorikonazol for primærbehandling av invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre trådformede sopp.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til isavukonazol versus vorikonazol ved behandling av pasienter med invasiv aspergillose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte invasive soppinfeksjoner forårsaket av aspergillus, zygomycetes og andre filamentøse sopp er fortsatt livstruende sykdommer. Tidlig behandling med svært effektive anti-soppmidler reduserer dødeligheten. Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til isavukonazol i behandlingen av invasive soppsykdommer, forårsaket av Aspergillus eller andre filamentøse sopp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentina, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentina, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Nasser Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • India
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, India, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, India, 201301
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Kina, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68000
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06726
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
  • New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha påvist, sannsynlig eller mulig invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse sopp
  • Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og ikke ha noen risiko for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre invasive soppinfeksjoner enn Aspergillus-arter eller andre filamentøse sopp
  • Tegn på leverdysfunksjon ved baseline eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med kronisk aspergillose eller aspergillose eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Pasienter som har mottatt mer enn 4 dager med annen systemisk antifungal behandling enn flukonazol i løpet av de 7 dagene før første administrasjon av studiemedisin
  • Pasienter som tidligere ble registrert i en fase III-studie med isavukonazol
  • Pasienter med kroppsvekt </= 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isavukonazol
Deltakerne fikk en startdose av isavukonazol, 200 mg tre ganger daglig ved intravenøs infusjon (IV) de første 2 dagene etterfulgt av en vedlikeholdsdose fra dag 3 på 200 mg én gang daglig enten IV eller oralt til de nådde et behandlingsendepunkt eller for maksimalt 84 dager.
Legemiddel: Isavukonazol
Belastningsdoser ble administrert som IV-infusjon og vedlikeholdsdoser ble administrert som IV-infusjon eller oral (kapsler).
Andre navn:
  • ASP9766
  • BAL8557
Aktiv komparator: Vorikonazol
Deltakerne fikk en startdose av voriconazol, 6 mg/kg hver 12. time IV de første 24 timene, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 4 mg/kg hver 12. time ved IV på dag 2. Fra og med dag 3 fikk deltakerne 4 mg /kg hver 12. time med IV eller 200 mg hver 12. time oralt, til de nådde et behandlingsendepunkt eller i maksimalt 84 dager.
Legemiddel: Vorikonazol
Belastningsdoser ble administrert som IV-infusjon og vedlikeholdsdoser ble administrert som IV-infusjon eller oral (kapsler).
Andre navn:
  • VFend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker gjennom dag 42
Tidsramme: Til og med dag 42
Dødelighet av alle årsaker er representert som prosentandelen av deltakerne som døde etter første dose studiemedisin gjennom dag 42 uansett årsak. Deltakere med ukjent overlevelsesstatus gjennom dag 42 ble inkludert som dødsfall i beregningen.
Til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker gjennom dag 84
Tidsramme: Gjennom dag 84
Dødelighet av alle årsaker er representert som prosentandelen av deltakerne som døde etter første dose studiemedisin gjennom dag 84 uansett årsak. Deltakere med ukjent overlevelsesstatus gjennom dag 84 ble inkludert som dødsfall i beregningen.
Gjennom dag 84
Prosentandel av deltakere med et samlet resultat av suksess evaluert av etterforsker
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Samlet respons basert på etterforskernes vurderinger ble ikke utledet da det ikke ble ansett som nødvendig fordi deltakernes generelle responsstatus ble bestemt av DRC. Alle etterforskernes vurderinger av kliniske, mykologiske og radiologiske responser analyseres separat (se utfallsmål 8-10).
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en radiologisk respons vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Radiologiske vurderinger ble utført av etterforskeren. Radiologisk respons er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline, eller forbedring på minst 25 % fra baseline for dag 42-analysen eller hvis behandlingsslutt skjedde før dag 42. Feil er definert som en forbedring på < 25 % til enhver tid eller resultater som ikke er tilgjengelige. Deltakere uten tegn på radiologiske bilder ved baseline ble ansett som "Ikke aktuelt." Slutt på behandling er den siste dagen av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser, rapportert etter systemorganklasse
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose med studiemedisin. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose med studiemedisin. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med et samlet resultat av suksess evaluert av Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
DRC var en uavhengig, blindet komité bestående av eksperter innen infeksjonssykdom som vurderte pasientenes utfall. Den totale responsen var basert på DRC-vurderte kliniske, mykologiske og radiologiske responser. Suksess ble definert som oppløsning eller delvis oppløsning av alle tilskrivbare kliniske symptomer og fysiske funn, utryddelse eller antatt utryddelse av den opprinnelige kausative organismen dyrket eller identifisert ved histologi/cytologi ved baseline og en > 50 % forbedring i radiologisk respons fra baseline (eller forbedring på minst 25 % fra baseline for dag 42-analysen eller slutten av behandlingen hvis det skjedde før dag 42). Slutt på behandling (EOT) er den siste dagen av studiemedikamentadministrasjonen. For analysene dag 42 og dag 84 ble alle besøk som DRC vurderte som ikke utført, ansett som en fiasko for det besøket. Et dødsfall før dag 42 ble også ansett som en fiasko, selv om DRC vurderte deltakeren til å være en suksess før døden.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons vurdert av DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Blindede vurderinger av kliniske symptomer og fysiske funn av invasiv soppsykdom ble utført av den uavhengige DRC. Klinisk respons er definert som oppløsning eller delvis oppløsning av alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske funn. Svikt er definert som ingen løsning på eventuelle kliniske symptomer og fysiske funn og/eller forverring. Deltakere uten tilskrivelige tegn og symptomer tilstede ved baseline og ingen symptomer som kan tilskrives invasiv soppsykdom (IFD) utviklet etter baseline ble klassifisert som "Ikke relevant." Behandlingsslutt er siste dag av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en mykologisk respons vurdert av DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Blindede mykologiske vurderinger av deltakerens invasive soppsykdomsstatus ble utført av den uavhengige DRC ved å bruke resultatene fra soppkultur og isolasjon og/eller histologi/cytologi av biopsi- eller biologiske væskeprøver fra det infiserte stedet. Mykologisk respons er definert som utryddelse eller antatt utryddelse av den opprinnelige forårsakende organismen dyrket eller identifisert ved histologi/cytologi ved baseline. Svikt ble definert som utholdenhet eller antatt utholdenhet. Deltakere uten mykologisk bevis tilgjengelig ved baseline ble klassifisert som "Ikke relevant". Behandlingsslutt er siste dag av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en radiologisk respons vurdert av DRC
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Uavhengige vurderinger av radiologivurderinger ble fullført av radiologieksperter som ble gitt til den uavhengige, blindede DRC. Blindede radiologiske vurderinger ble utført av DRC. Radiologisk respons er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline, eller forbedring på minst 25 % fra baseline for dag 42-analysen eller hvis behandlingsslutt skjedde før dag 42. Deltakere uten radiologi ved baseline ble ansett som "Ikke aktuelt." Slutt på behandling er den siste dagen av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Vurdering av kliniske symptomer og fysiske funn av invasiv soppsykdom ble utført av etterforskeren. Klinisk respons er definert som oppløsning eller delvis oppløsning av alle tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske funn. Svikt er definert som ingen løsning på tilskrivelige kliniske symptomer og fysiske funn og/eller forverring, eller hvis resultatene var utilgjengelige eller deltakeren ikke var evaluerbar. Deltakere uten tilskrivelige tegn og symptomer tilstede ved baseline ble klassifisert som "Ikke relevant." Behandlingsslutt er siste dag av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Prosentandel av deltakere med en mykologisk respons vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.
Mykologiske vurderinger av deltakerens invasive soppsykdomsstatus ble utført av etterforskeren ved å bruke resultatene fra soppkultur og isolasjon og/eller histologi/cytologi av biopsi eller biologiske væskeprøver fra det infiserte stedet. Mykologisk respons er definert som utryddelse eller antatt utryddelse av den opprinnelige forårsakende organismen dyrket eller identifisert ved histologi/cytologi ved baseline. Svikt ble definert som utholdenhet eller antatt utholdenhet. Deltakere uten mykologisk bevis tilgjengelig ved baseline, eller ingen mykologiske oppfølgingsresultater tilgjengelig eller ubestemte resultater ble klassifisert som "Ikke relevant". Behandlingsslutt er siste dag av studiemedisinsadministrasjon.
Dag 42, dag 84 og avsluttet behandling. Median varighet av administrering av studiemedisin var 45 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Annen identifikator: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere