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Isavuconazole (BAL8557) pour le traitement primaire de l'aspergillose invasive

15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BAL8557 par rapport au voriconazole pour le traitement primaire des maladies fongiques invasives causées par des espèces d'Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isavuconazole par rapport au voriconazole dans le traitement des patients atteints d'aspergillose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections fongiques invasives aiguës causées par les aspergillus, les zygomycètes et d'autres champignons filamenteux restent des maladies potentiellement mortelles. Un traitement précoce avec des antifongiques hautement efficaces réduit la mortalité. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de l'isavuconazole dans le traitement des maladies fongiques invasives causées par Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Allemagne, 23538
      • Muenchen, Allemagne, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentine, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentine, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentine, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentine, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australie
      • Perth, Australie, 6000
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brésil, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chili, 5090000
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Chine, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Chine, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Chine, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 12655
        • Nasser Institute
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
  • France
      • Dijon, France, 21079
      • Nantes Cedex, France, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
      • Györ, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Inde
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Inde, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Inde, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Inde, 201301
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 68000
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06726
      • Monterrey, Mexique, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nouvelle-Zélande
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Muang, Thaïlande, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Thaïlande, 90110
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34662
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie fongique invasive prouvée, probable ou possible causée par des espèces d'Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux
  • Les patientes doivent être non allaitantes et sans risque de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections fongiques invasives autres que les espèces d'Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique au départ ou de dysfonctionnement rénal modéré à sévère
  • Patients atteints d'aspergillose chronique, d'aspergillome ou d'aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Patients ayant reçu plus de 4 jours de traitement antifongique systémique autre que le fluconazole dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Patients précédemment inscrits dans une étude de phase III avec l'isavuconazole
  • Patients avec un poids corporel </= 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isavuconazole
Les participants ont reçu une dose de charge d'isavuconazole, 200 mg trois fois par jour par perfusion intraveineuse (IV) pendant les 2 premiers jours, suivie d'une dose d'entretien à partir du jour 3 de 200 mg une fois par jour, soit par voie IV, soit par voie orale jusqu'à ce qu'ils aient atteint un point final du traitement ou pour un maximum de 84 jours.
Médicament: Isavuconazole
Les doses de charge ont été administrées en perfusion IV et les doses d'entretien ont été administrées en perfusion IV ou par voie orale (capsules).
Autres noms:
  • ASP9766
  • BAL8557
Comparateur actif: Voriconazole
Les participants ont reçu une dose de charge de voriconazole, 6 mg/kg toutes les 12 heures IV pendant les 24 premières heures, suivie d'une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures par IV le jour 2. À partir du jour 3, les participants ont reçu 4 mg /kg toutes les 12 heures par IV ou 200 mg toutes les 12 heures par voie orale, jusqu'à ce qu'ils aient atteint un critère d'évaluation du traitement ou pendant un maximum de 84 jours.
Médicament: Voriconazole
Les doses de charge ont été administrées en perfusion IV et les doses d'entretien ont été administrées en perfusion IV ou par voie orale (capsules).
Autres noms:
  • VFend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 42
Délai: Jusqu'au jour 42
La mortalité toutes causes confondues est représentée par le pourcentage de participants décédés après la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont le statut de survie était inconnu jusqu'au jour 42 ont été inclus comme décès dans le calcul.
Jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 84
Délai: Jusqu'au jour 84
La mortalité toutes causes confondues est représentée par le pourcentage de participants décédés après la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 84, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont le statut de survie était inconnu jusqu'au jour 84 ont été inclus comme décès dans le calcul.
Jusqu'au jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat global de réussite évalué par l'enquêteur
Délai: Jour 42, Jour 84 et Fin du traitement. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
La réponse globale basée sur les évaluations des enquêteurs n'a pas été dérivée car elle n'a pas été jugée nécessaire car l'état de la réponse globale des participants a été déterminé par le DRC. Toutes les évaluations par les investigateurs des réponses cliniques, mycologiques et radiologiques sont analysées séparément (voir Mesures de résultat 8-10).
Jour 42, Jour 84 et Fin du traitement. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants avec une réponse radiologique évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 42, Jour 84 et Fin du traitement. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
Des bilans radiologiques ont été réalisés par l'investigateur. La réponse radiologique est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale, ou une amélioration d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale pour l'analyse au jour 42 ou si la fin du traitement s'est produite avant le jour 42. L'échec est défini comme une amélioration < 25 % à tout moment ou des résultats non disponibles. Les participants ne présentant aucun signe sur les images radiologiques au départ ont été considérés comme "sans objet". La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, Jour 84 et Fin du traitement. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables, signalés par classe de système d'organe
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants ayant obtenu un résultat global de réussite évalué par le Comité d'examen des données (DRC)
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Le DRC était un comité indépendant et aveugle composé d'experts dans le domaine des maladies infectieuses qui évaluaient les résultats des patients. La réponse globale était basée sur les réponses cliniques, mycologiques et radiologiques évaluées par le DRC. Le succès a été défini comme la résolution ou la résolution partielle de tous les symptômes cliniques et signes physiques attribuables, l'éradication ou l'éradication présumée de l'organisme causal d'origine cultivé ou identifié par histologie/cytologie au départ et une amélioration > 50 % de la réponse radiologique par rapport au départ (ou amélioration d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base pour l'analyse du jour 42 ou à la fin du traitement si elle s'est produite avant le jour 42). La fin du traitement (EOT) est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude. Pour les analyses des jours 42 et 84, toutes les visites que la RDC a évaluées comme non effectuées ont été considérées comme un échec pour cette visite. Un décès avant le jour 42 était également considéré comme un échec, même si le DRC évaluait le participant comme étant un succès avant son décès.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique évaluée par la RDC
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Des évaluations en aveugle des symptômes cliniques et des signes physiques de maladies fongiques invasives ont été réalisées par le DRC indépendant. La réponse clinique est définie comme la résolution ou la résolution partielle de tous les symptômes cliniques et signes physiques attribuables. L’échec est défini comme l’absence de résolution des symptômes cliniques et des signes physiques attribuables et/ou une aggravation. Les participants ne présentant aucun signe ni symptôme attribuable présent au départ et aucun symptôme attribuable à une maladie fongique invasive (IFD) développée après le départ ont été classés comme « non applicable ». La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants ayant une réponse mycologique évalué par la RDC
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Des évaluations mycologiques en aveugle du statut de maladie fongique invasive du participant ont été réalisées par le DRC indépendant en utilisant les résultats de la culture fongique et de l'isolement et/ou de l'histologie/cytologie de biopsies ou d'échantillons de liquide biologique provenant du site infecté. La réponse mycologique est définie comme l'éradication ou l'éradication présumée de l'organisme causal d'origine cultivé ou identifié par histologie/cytologie au départ. L’échec était défini comme une persistance ou une persistance présumée. Les participants pour lesquels aucune preuve mycologique n'était disponible au départ ont été classés comme « non applicable ». La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants ayant une réponse radiologique évalué par la RDC
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Des examens indépendants des évaluations radiologiques ont été réalisés par des experts en radiologie et fournis au DRC indépendant et aveugle. Des évaluations radiologiques en aveugle ont été réalisées par la RDC. La réponse radiologique est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, ou une amélioration d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base pour l'analyse du jour 42 ou si la fin du traitement a eu lieu avant le jour 42. Les participants sans aucune radiologie au départ ont été considérés comme « non applicable ». La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants avec une réponse clinique évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
L'évaluation des symptômes cliniques et des signes physiques d'une maladie fongique invasive a été réalisée par l'investigateur. La réponse clinique est définie comme la résolution ou la résolution partielle de tous les symptômes cliniques et signes physiques attribuables. L'échec est défini comme l'absence de résolution des symptômes cliniques et des signes physiques attribuables et/ou une aggravation, ou si les résultats n'étaient pas disponibles ou si le participant n'était pas évaluable. Les participants ne présentant aucun signe ni symptôme attribuable présent au départ ont été classés comme « non applicable ». La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Pourcentage de participants avec une réponse mycologique évaluée par l'enquêteur
Délai: Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.
Des évaluations mycologiques de l'état de maladie fongique invasive du participant ont été effectuées par l'investigateur en utilisant les résultats de la culture fongique et de l'isolement et/ou de l'histologie/cytologie de biopsies ou d'échantillons de liquide biologique provenant du site infecté. La réponse mycologique est définie comme l'éradication ou l'éradication présumée de l'organisme causal d'origine cultivé ou identifié par histologie/cytologie au départ. L’échec était défini comme une persistance ou une persistance présumée. Les participants pour lesquels aucune preuve mycologique n'était disponible au départ, ou aucun résultat de suivi mycologique disponible ou des résultats indéterminés ont été classés comme « non applicable ». La fin du traitement est le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
Jour 42, jour 84 et fin du traitement. La durée médiane d’administration du médicament à l’étude était de 45 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimé)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Autre identifiant: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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